膝軟骨変性症の治療における濃縮白血球を含む新鮮な多血小板血漿または濃縮白血球を含まない新鮮な多血小板血漿の使用:無作為対照試験 (PRP019)
2024年4月19日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli
膝軟骨変性症の治療のための濃縮白血球を含む新鮮な多血小板血漿または濃縮白血球を含まない新鮮な多血小板血漿の使用:無作為対照試験
この研究の目的は、二重盲式無作為対照試験における膝軟骨変性の治療において、濃縮白血球を含む新鮮な多血小板血漿の三重浸潤と、濃縮白血球を含まない新鮮な多血小板血漿の三重浸潤を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
多血小板血漿は、炎症を軽減し、骨の再生を促進し、外科的創傷の治癒を促進するために、整形外科手術の分野で統合された用途を持っています.
いくつかの臨床研究では、膝関節軟骨病変の治療における多血小板血漿の関節内浸潤の有用性が実証されており、これらの疾患の管理における一般的な保存的戦略となっています。
実際には、いくつかの異なる種類の PRP 製剤があり、特に、科学的な議論は白血球の役割に焦点を当てており、新鮮な PRP と冷凍 PRP のどちらを使用する方がよいかについてです.
現時点では、膝軟骨病変の治療において、白血球が豊富な新鮮な PRP と白血球が少ない PRP を比較するランダム化比較臨床研究は存在しません。
この研究には2つの患者グループがあり、最初のグループは濃縮白血球を含む新鮮な多血小板血漿の3回の浸潤を受け、2番目のグループは濃縮白血球を含まない新鮮な多血小板血漿の3回の浸潤を受け、各浸潤は毎週行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-膝軟骨の変性病理を有する患者:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 一方的な関与;
- 膝の軟骨の変性病理の兆候と症状;
- 膝の軟骨の変性病理のX線またはMRIの兆候(ケルグレン・ローレンス1〜4度);
- ヘモグロビン> 11 g / dl;血小板数 > 150,000 plt / mm3 (最近実施した血球計算);
- 臨床的に重要な心電図の変化はありません(最近実施された心電図)。
- 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意;
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- -過去6か月間に別の物質の関節内浸潤を受けた患者;
- -過去12か月間に膝の手術を受けた患者;
- 悪性新生物の患者;
- リウマチ性疾患に罹患している患者;
- 糖尿病患者;
- 血液疾患(凝固障害)の患者;
- -抗抗凝固療法を受けている患者;
- 甲状腺代謝障害に苦しむ患者;
- アルコール飲料、薬物または薬物を乱用している患者;
- 体格指数> 35;
- 採血前3日以内にNSAIDを服用した患者;
- -150mlの血液検査が禁忌となる心血管疾患の患者;
- -Hb値が11 g / dl未満で、血小板が150,000 plt / mm3未満の血球計算を最近実施した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:濃縮白血球を含む新鮮な PRP
白血球が濃縮された新鮮な多血小板血漿の 3 回の浸潤 毎週 1 回の浸潤を 3 週間。 |
白血球を含む自家多血小板血漿が膝関節に浸潤します。
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アクティブコンパレータ:濃縮白血球を含まない新鮮な PRP
濃縮白血球を含まない新鮮な多血小板血漿の 3 回の浸潤。 毎週 1 回の浸潤を 3 週間。 |
白血球を含まない自家多血小板血漿が膝関節に浸潤します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC-主観的スコア (International Knee Documentation Committee)
時間枠:12ヶ月
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これは、膝の特定の主観的評価尺度です。
これは、膝の病気を評価するための最も信頼できるツールの 1 つです。
この調査では、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリを調べます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOSスコア(膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア)
時間枠:ベースライン、2、6、12、および 24 か月
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KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝関連の生活の質(QOL)。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
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ベースライン、2、6、12、および 24 か月
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EQ-VAS (EuroQol-ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:ベースライン、2、6、12、24 か月
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患者の健康状態を評価するための評価尺度です。
0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケール
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ベースライン、2、6、12、24 か月
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EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康評価
時間枠:ベースライン、2、6、12、24 か月
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患者の生活の質を評価するための信頼できるツールです。
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ベースライン、2、6、12、24 か月
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テグナー活動レベルスケール
時間枠:ベースライン、2、6、12、24 か月
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患者のスポーツ活動を評価するのに役立つ調査。
Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価した 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
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ベースライン、2、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (推定)
2024年12月4日
研究の完了 (推定)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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