- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04187183
Gebruik van vers bloedplaatjesrijk plasma met geconcentreerde leukocyten of vers bloedplaatjesrijk plasma zonder geconcentreerde leukocyten bij de behandeling van kniekraakbeendegeneratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRP019)
Gebruik van vers bloedplaatjesrijk plasma met geconcentreerde leukocyten of vers bloedplaatjesrijk plasma zonder geconcentreerde leukocyten voor de behandeling van kniekraakbeendegeneratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Platelet Rich Plasma wordt veel gebruikt op het gebied van orthopedische chirurgie om ontstekingen te verminderen, botregeneratie te bevorderen en chirurgische wonden te genezen.
Sommige klinische onderzoeken hebben het nut aangetoond van de intra-articulaire infiltratie van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van gewrichtskraakbeenlaesies in de knie, waardoor het een veelgebruikte conservatieve strategie wordt bij de behandeling van deze ziekten.
Eigenlijk zijn er verschillende soorten PRP-formuleringen, met name het wetenschappelijke debat concentreert zich op de rol van leukocyten en of het beter is om verse of bevroren PRP te gebruiken.
Op dit moment zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies die vers PRP rijk aan leukocyten vergelijken met PRP arm aan leukocyten bij de behandeling van kniekraakbeenlaesies.
De studie heeft twee groepen patiënten, de eerste zal drie infiltraties ondergaan met vers bloedplaatjesrijk plasma met geconcentreerde leukocyten en de tweede zal drie infiltraties ondergaan met vers bloedplaatjesrijk plasma zonder geconcentreerde leukocyten, elke infiltratie zal wekelijks worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met degeneratieve pathologie van het kniekraakbeen met:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Eenzijdige betrokkenheid;
- Tekenen en symptomen van degeneratieve pathologie van het kraakbeen van de knie;
- Radiografische of MRI tekenen van degeneratieve pathologie van het kraakbeen van de knie (Kellgren-Lawrence 1-4 graden);
- Hemoglobine> 11 g / dl; Aantal bloedplaatjes> 150.000 plt / mm3 (onlangs uitgevoerd bloedbeeld);
- Geen klinisch significante elektrocardiografische verandering (onlangs uitgevoerd ECG).
- het vermogen en de toestemming van de patiënt om actief deel te nemen aan de klinische follow-up;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een intra-articulaire infiltratie van een andere stof hebben ondergaan;
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een knieoperatie hebben ondergaan;
- Patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
- Patiënten die lijden aan reumatische aandoeningen;
- Patiënten die lijden aan diabetes;
- Patiënten met hematologische aandoeningen (coagulopathieën);
- Patiënten op anti-anticoagulantia;
- Patiënten die lijden aan stofwisselingsstoornissen van de schildklier;
- Patiënten die alcoholische dranken, drugs of drugs misbruiken;
- Body Mass Index> 35;
- Patiënten die binnen 3 dagen voor bloedafname NSAID's hebben ingenomen;
- Patiënten met hart- en vaatziekten waarbij de bloedtest van 150 ml gecontra-indiceerd zou zijn;
- Patiënten met een recent uitgevoerd bloedonderzoek met Hb-waarden <11 g/dl en bloedplaatjes <150.000 plt/mm3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verse PRP met concentraat Leukocyten
Drie infiltraties van vers bloedplaatjesrijk plasma met geconcentreerde leukocyten 1 infiltratie per week, gedurende 3 weken. |
autoloog bloedplaatjesrijk plasma met leukocyten wordt in het kniegewricht geïnfiltreerd
|
|
Actieve vergelijker: Verse PRP zonder geconcentreerde leukocyten
Drie infiltraties van vers bloedplaatjesrijk plasma zonder geconcentreerde leukocyten. 1 infiltratie per week, gedurende 3 weken. |
autoloog bloedplaatjesrijk plasma zonder leukocyten zal in het kniegewricht infiltreren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC-subjectieve score (International Knee Documentation Committee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het is een specifieke subjectieve beoordelingsschaal voor de knie.
Het is een van de meest betrouwbare hulpmiddelen voor het beoordelen van knieaandoeningen.
Het onderzoek onderzoekt drie categorieën: symptomen, sportactiviteit, kniefunctie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS-score (uitkomstscore voor knieletsel en artrose)
Tijdsspanne: baseline, 2, 6, 12 en 24 maanden
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
baseline, 2, 6, 12 en 24 maanden
|
|
EQ-VAS (EuroQol-visuele analoge weegschaal)
Tijdsspanne: basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
|
Het is een beoordelingsschaal voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van de patiënt.
De schaal van 0 (de slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (de beste gezondheidstoestand)
|
basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
|
Het is een betrouwbaar hulpmiddel om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen
|
basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
|
|
Tegner-schaal voor activiteitenniveau
Tijdsspanne: basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
|
Enquête nuttig voor het beoordelen van de sportactiviteit van de patiënt.
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .