Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van vers bloedplaatjesrijk plasma met geconcentreerde leukocyten of vers bloedplaatjesrijk plasma zonder geconcentreerde leukocyten bij de behandeling van kniekraakbeendegeneratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRP019)

2 januari 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Gebruik van vers bloedplaatjesrijk plasma met geconcentreerde leukocyten of vers bloedplaatjesrijk plasma zonder geconcentreerde leukocyten voor de behandeling van kniekraakbeendegeneratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de drievoudige infiltratie van vers bloedplaatjesrijk plasma met geconcentreerde leukocyten te vergelijken met de drievoudige infiltratie van vers bloedplaatjesrijk plasma zonder geconcentreerde leukocyten bij de behandeling van kniekraakbeendegeneratie in een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Platelet Rich Plasma wordt veel gebruikt op het gebied van orthopedische chirurgie om ontstekingen te verminderen, botregeneratie te bevorderen en chirurgische wonden te genezen.

Sommige klinische onderzoeken hebben het nut aangetoond van de intra-articulaire infiltratie van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van gewrichtskraakbeenlaesies in de knie, waardoor het een veelgebruikte conservatieve strategie wordt bij de behandeling van deze ziekten.

Eigenlijk zijn er verschillende soorten PRP-formuleringen, met name het wetenschappelijke debat concentreert zich op de rol van leukocyten en of het beter is om verse of bevroren PRP te gebruiken.

Op dit moment zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies die vers PRP rijk aan leukocyten vergelijken met PRP arm aan leukocyten bij de behandeling van kniekraakbeenlaesies.

De studie heeft twee groepen patiënten, de eerste zal drie infiltraties ondergaan met vers bloedplaatjesrijk plasma met geconcentreerde leukocyten en de tweede zal drie infiltraties ondergaan met vers bloedplaatjesrijk plasma zonder geconcentreerde leukocyten, elke infiltratie zal wekelijks worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met degeneratieve pathologie van het kniekraakbeen met:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  2. Eenzijdige betrokkenheid;
  3. Tekenen en symptomen van degeneratieve pathologie van het kraakbeen van de knie;
  4. Radiografische of MRI tekenen van degeneratieve pathologie van het kraakbeen van de knie (Kellgren-Lawrence 1-4 graden);
  5. Hemoglobine> 11 g / dl; Aantal bloedplaatjes> 150.000 plt / mm3 (onlangs uitgevoerd bloedbeeld);
  6. Geen klinisch significante elektrocardiografische verandering (onlangs uitgevoerd ECG).
  7. het vermogen en de toestemming van de patiënt om actief deel te nemen aan de klinische follow-up;
  8. Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een intra-articulaire infiltratie van een andere stof hebben ondergaan;
  2. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een knieoperatie hebben ondergaan;
  3. Patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
  4. Patiënten die lijden aan reumatische aandoeningen;
  5. Patiënten die lijden aan diabetes;
  6. Patiënten met hematologische aandoeningen (coagulopathieën);
  7. Patiënten op anti-anticoagulantia;
  8. Patiënten die lijden aan stofwisselingsstoornissen van de schildklier;
  9. Patiënten die alcoholische dranken, drugs of drugs misbruiken;
  10. Body Mass Index> 35;
  11. Patiënten die binnen 3 dagen voor bloedafname NSAID's hebben ingenomen;
  12. Patiënten met hart- en vaatziekten waarbij de bloedtest van 150 ml gecontra-indiceerd zou zijn;
  13. Patiënten met een recent uitgevoerd bloedonderzoek met Hb-waarden <11 g/dl en bloedplaatjes <150.000 plt/mm3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verse PRP met concentraat Leukocyten

Drie infiltraties van vers bloedplaatjesrijk plasma met geconcentreerde leukocyten

1 infiltratie per week, gedurende 3 weken.

autoloog bloedplaatjesrijk plasma met leukocyten wordt in het kniegewricht geïnfiltreerd
Actieve vergelijker: Verse PRP zonder geconcentreerde leukocyten

Drie infiltraties van vers bloedplaatjesrijk plasma zonder geconcentreerde leukocyten.

1 infiltratie per week, gedurende 3 weken.

autoloog bloedplaatjesrijk plasma zonder leukocyten zal in het kniegewricht infiltreren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC-subjectieve score (International Knee Documentation Committee)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het is een specifieke subjectieve beoordelingsschaal voor de knie. Het is een van de meest betrouwbare hulpmiddelen voor het beoordelen van knieaandoeningen. Het onderzoek onderzoekt drie categorieën: symptomen, sportactiviteit, kniefunctie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS-score (uitkomstscore voor knieletsel en artrose)
Tijdsspanne: baseline, 2, 6, 12 en 24 maanden
KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
baseline, 2, 6, 12 en 24 maanden
EQ-VAS (EuroQol-visuele analoge weegschaal)
Tijdsspanne: basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
Het is een beoordelingsschaal voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van de patiënt. De schaal van 0 (de slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (de beste gezondheidstoestand)
basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
Het is een betrouwbaar hulpmiddel om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen
basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
Tegner-schaal voor activiteitenniveau
Tijdsspanne: basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden
Enquête nuttig voor het beoordelen van de sportactiviteit van de patiënt. De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
basislijn, 2, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRP019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren