Tuoreen verihiutalerikkaan plasman käyttö väkevöityjen leukosyyttien kanssa tai tuoreen verihiutalerikkaan plasman, jossa ei ole väkeviä leukosyyttejä, käyttö polven ruston rappeuman hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PRP019)
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tuoreen verihiutalepitoisen plasman käyttö konsentroitujen leukosyyttien kanssa tai tuoreen verihiutalepitoisen plasman, jossa ei ole väkeviä leukosyyttejä, käyttö polven ruston rappeuman hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata tuoreen verihiutalerikkaan plasman kolminkertaista infiltraatiota konsentroitujen leukosyyttien kanssa tuoreen verihiutalerikkaan plasman kolminkertaiseen infiltraatioon ilman konsentroituja leukosyyttejä polven ruston rappeuman hoidossa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutale Rich Plasmalla on vakiintunut käyttö ortopedisessa kirurgiassa vähentämään tulehdusta, edistämään luun uusiutumista ja kirurgisten haavojen paranemista.
Jotkut kliiniset tutkimukset osoittivat nivelensisäisen verihiutalerikkaan plasman infiltraation hyödyn polven nivelrustovaurioiden hoidossa, ja siitä on tullut yleinen konservatiivinen strategia näiden sairauksien hoidossa.
Itse asiassa PRP-formulaatioita on erilaisia, erityisesti tieteellinen keskustelu keskittyy leukosyyttien rooliin ja siihen, onko parempi käyttää tuoretta vai pakastettua PRP:tä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin tuoretta, runsaasti leukosyyttiä sisältävää PRP:tä PRP-pulaan leukosyyttien kanssa polven rustovaurioiden hoidossa.
Tutkimuksessa on kaksi potilasryhmää, joista ensimmäiselle tehdään kolme infiltraatiota tuoretta verihiutalerikasta plasmaa, jossa on väkevöityjä leukosyyttejä, ja toiselle tehdään kolme infiltraatiota tuoretta verihiutalerikasta plasmaa ilman väkeviä leukosyyttejä. Jokainen infiltraatio tehdään viikoittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on polven ruston rappeuttava patologia:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Yksipuolinen osallistuminen;
- Polven ruston rappeuttavan patologian merkit ja oireet;
- Radiografiset tai MRI-merkit polven ruston rappeuttavasta patologiasta (Kellgren-Lawrence 1-4 astetta);
- Hemoglobiini > 11 g/dl; Verihiutalemäärä> 150 000 plt / mm3 (äskettäin tehty verenkuva);
- Ei kliinisesti merkitseviä elektrokardiografisia muutoksia (äskettäin tehty EKG).
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty nivelensisäinen toisen aineen infiltraatio edellisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille on tehty polvileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, jotka kärsivät reumasairauksista;
- Diabeteksesta kärsivät potilaat;
- Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia (koagulopatiat);
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa;
- potilaat, jotka kärsivät kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöistä;
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai huumeita;
- painoindeksi> 35;
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tulehduskipulääkkeitä 3 päivän sisällä ennen veren ottamista;
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, joille 150 ml:n verikoe olisi vasta-aiheinen;
- Potilaat, joilla on äskettäin tehty verenkuva, jonka Hb-arvot <11 g/dl ja verihiutaleet <150 000 plt/mm3.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuore PRP tiivisteellä Leukocyte
Kolme infiltraatiota tuoreesta verihiutalerikkaasta plasmasta tiivistetyillä leukosyyteillä 1 infiltraatio viikossa, 3 viikon ajan. |
autologinen verihiutalerikas plasma, jossa on leukosyyttejä, tunkeutuu polviniveleen
|
|
Active Comparator: Tuore PRP ilman tiivistettyjä leukosyyttejä
Kolme infiltraatiota tuoreesta verihiutalerikkaasta plasmasta ilman konsentroitua leukosyyttiä. 1 infiltraatio viikossa, 3 viikon ajan. |
autologinen verihiutalerikas plasma ilman leukosyyttejä tunkeutuu polviniveleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC-subjektiivinen pistemäärä (kansainvälinen polven dokumentaatiokomitea)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on erityinen subjektiivinen luokitusasteikko polvelle.
Se on yksi luotettavimmista työkaluista polvisairauksien arvioinnissa.
Kyselyssä tarkastellaan kolmea kategoriaa: oireet, urheilutoiminta, polven toiminta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-pisteet (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle
|
lähtötilanne, 2, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
EQ-VAS (EuroQol-visuaaliset analogiset vaa'at)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 6, 12, 24 kuukautta
|
Se on luokitusasteikko potilaan terveydentilan arvioimiseksi.
Asteikko 0:sta (pahin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila)
|
lähtötaso, 2, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 6, 12, 24 kuukautta
|
Se on luotettava työkalu potilaan elämänlaadun arvioimiseen
|
lähtötaso, 2, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 6, 12, 24 kuukautta
|
Kysely on hyödyllinen potilaan urheiluaktiivisuuden arvioinnissa.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
lähtötaso, 2, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .