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Utilisation de plasma frais riche en plaquettes avec des leucocytes concentrés ou de plasma frais riche en plaquettes sans leucocytes concentrés dans le traitement de la dégénérescence du cartilage du genou : un essai contrôlé randomisé (PRP019)

2 janvier 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Utilisation de plasma frais riche en plaquettes avec des leucocytes concentrés ou de plasma frais riche en plaquettes sans leucocytes concentrés pour traiter la dégénérescence du cartilage du genou : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de comparer la triple infiltration de plasma frais riche en plaquettes avec des leucocytes concentrés contre la triple infiltration de plasma frais riche en plaquettes sans leucocytes concentrés dans le traitement de la dégénérescence du cartilage du genou dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Platelet Rich Plasma a une utilisation consolidée dans le domaine de la chirurgie orthopédique pour réduire l'inflammation, favoriser la régénération osseuse et la cicatrisation des plaies chirurgicales.

Certaines études cliniques ont démontré l'utilité de l'infiltration intra-articulaire de Plasma Riche en Plaquettes dans le traitement des lésions du cartilage articulaire du genou, devenant une stratégie conservatrice courante dans la prise en charge de ces maladies.

En fait, il existe différents types de formulations de PRP, en particulier, le débat scientifique se concentre sur le rôle des leucocytes et s'il est préférable d'utiliser du PRP frais ou congelé.

À l'heure actuelle, il n'existe pas d'études cliniques contrôlées randomisées comparant le PRP frais riche en leucocytes au PRP pauvre en leucocytes dans le traitement des lésions du cartilage du genou.

L'étude comporte deux groupes de patients, le premier subira trois infiltrations de Plasma Frais Riche en Plaquettes Avec Concentré de Leucocytes et le second subira trois infiltrations de Plasma Frais Riche en Plaquettes Sans Leucocytes Concentrés, chaque infiltrations se fera chaque semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de pathologie dégénérative du cartilage du genou avec :

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  2. Participation unilatérale ;
  3. Signes et symptômes de pathologie dégénérative du cartilage du genou ;
  4. Signes radiographiques ou IRM de pathologie dégénérative du cartilage du genou (Kellgren-Lawrence 1-4 degrés);
  5. Hémoglobine > 11 g/dl ; Numération plaquettaire> 150 000 plt / mm3 (numération sanguine récemment effectuée);
  6. Aucune altération électrocardiographique cliniquement significative (ECG récemment réalisé).
  7. Capacité et consentement des patients à participer activement au suivi clinique ;
  8. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une infiltration intra-articulaire d'une autre substance dans les 6 mois précédents ;
  2. Patients ayant subi une opération du genou au cours des 12 derniers mois ;
  3. Patients atteints de néoplasmes malins ;
  4. Patients souffrant de maladies rhumatismales ;
  5. Patients souffrant de diabète ;
  6. Patients atteints de maladies hématologiques (coagulopathies);
  7. Patients sous traitement anti-anticoagulant ;
  8. Patients souffrant de troubles métaboliques thyroïdiens ;
  9. Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de drogues ;
  10. Indice de Masse Corporelle> 35 ;
  11. Patients ayant pris des AINS dans les 3 jours précédant la prise de sang ;
  12. Patients atteints de maladies cardiovasculaires pour lesquels la prise de sang de 150 ml serait contre-indiquée ;
  13. Patients ayant récemment effectué une numération globulaire avec des valeurs d'Hb <11 g / dl et des plaquettes <150 000 plt / mm3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRP frais avec concentré Leucocyte

Trois infiltrations de Plasma Riche en Plaquettes frais avec des Leucocytes concentrés

1 infiltration hebdomadaire, pendant 3 semaines.

Le plasma riche en plaquettes autologue avec leucocyte sera infiltré dans l'articulation du genou
Comparateur actif: PRP frais sans Leucocyte concentré

Trois infiltrations de Plasma Riche en Plaquettes frais sans Leucocyte concentré.

1 infiltration hebdomadaire, pendant 3 semaines.

Le plasma riche en plaquettes autologue sans leucocyte s'infiltrera dans l'articulation du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score subjectif IKDC (Comité international de documentation du genou)
Délai: 12 mois
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective spécifique pour le genou. C'est l'un des outils les plus fiables pour évaluer les maladies du genou. L'enquête examine trois catégories : symptômes, activité sportive, fonction du genou.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: de base, 2, 6, 12 et 24 mois
KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle
de base, 2, 6, 12 et 24 mois
EQ-VAS (échelles analogiques visuelles EuroQol)
Délai: ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
Il s'agit d'une échelle d'évaluation permettant d'évaluer l'état de santé du patient. L'échelle allant de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé)
ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
EQ-5D (EuroQoL) Évaluation de la santé actuelle
Délai: ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
C'est un outil fiable pour évaluer la qualité de vie du patient
ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
Enquête utile pour évaluer l'activité sportive du patient. L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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