- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04187183
Utilisation de plasma frais riche en plaquettes avec des leucocytes concentrés ou de plasma frais riche en plaquettes sans leucocytes concentrés dans le traitement de la dégénérescence du cartilage du genou : un essai contrôlé randomisé (PRP019)
Utilisation de plasma frais riche en plaquettes avec des leucocytes concentrés ou de plasma frais riche en plaquettes sans leucocytes concentrés pour traiter la dégénérescence du cartilage du genou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Platelet Rich Plasma a une utilisation consolidée dans le domaine de la chirurgie orthopédique pour réduire l'inflammation, favoriser la régénération osseuse et la cicatrisation des plaies chirurgicales.
Certaines études cliniques ont démontré l'utilité de l'infiltration intra-articulaire de Plasma Riche en Plaquettes dans le traitement des lésions du cartilage articulaire du genou, devenant une stratégie conservatrice courante dans la prise en charge de ces maladies.
En fait, il existe différents types de formulations de PRP, en particulier, le débat scientifique se concentre sur le rôle des leucocytes et s'il est préférable d'utiliser du PRP frais ou congelé.
À l'heure actuelle, il n'existe pas d'études cliniques contrôlées randomisées comparant le PRP frais riche en leucocytes au PRP pauvre en leucocytes dans le traitement des lésions du cartilage du genou.
L'étude comporte deux groupes de patients, le premier subira trois infiltrations de Plasma Frais Riche en Plaquettes Avec Concentré de Leucocytes et le second subira trois infiltrations de Plasma Frais Riche en Plaquettes Sans Leucocytes Concentrés, chaque infiltrations se fera chaque semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de pathologie dégénérative du cartilage du genou avec :
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Participation unilatérale ;
- Signes et symptômes de pathologie dégénérative du cartilage du genou ;
- Signes radiographiques ou IRM de pathologie dégénérative du cartilage du genou (Kellgren-Lawrence 1-4 degrés);
- Hémoglobine > 11 g/dl ; Numération plaquettaire> 150 000 plt / mm3 (numération sanguine récemment effectuée);
- Aucune altération électrocardiographique cliniquement significative (ECG récemment réalisé).
- Capacité et consentement des patients à participer activement au suivi clinique ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une infiltration intra-articulaire d'une autre substance dans les 6 mois précédents ;
- Patients ayant subi une opération du genou au cours des 12 derniers mois ;
- Patients atteints de néoplasmes malins ;
- Patients souffrant de maladies rhumatismales ;
- Patients souffrant de diabète ;
- Patients atteints de maladies hématologiques (coagulopathies);
- Patients sous traitement anti-anticoagulant ;
- Patients souffrant de troubles métaboliques thyroïdiens ;
- Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de drogues ;
- Indice de Masse Corporelle> 35 ;
- Patients ayant pris des AINS dans les 3 jours précédant la prise de sang ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires pour lesquels la prise de sang de 150 ml serait contre-indiquée ;
- Patients ayant récemment effectué une numération globulaire avec des valeurs d'Hb <11 g / dl et des plaquettes <150 000 plt / mm3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRP frais avec concentré Leucocyte
Trois infiltrations de Plasma Riche en Plaquettes frais avec des Leucocytes concentrés 1 infiltration hebdomadaire, pendant 3 semaines. |
Le plasma riche en plaquettes autologue avec leucocyte sera infiltré dans l'articulation du genou
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Comparateur actif: PRP frais sans Leucocyte concentré
Trois infiltrations de Plasma Riche en Plaquettes frais sans Leucocyte concentré. 1 infiltration hebdomadaire, pendant 3 semaines. |
Le plasma riche en plaquettes autologue sans leucocyte s'infiltrera dans l'articulation du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score subjectif IKDC (Comité international de documentation du genou)
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective spécifique pour le genou.
C'est l'un des outils les plus fiables pour évaluer les maladies du genou.
L'enquête examine trois catégories : symptômes, activité sportive, fonction du genou.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: de base, 2, 6, 12 et 24 mois
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KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle
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de base, 2, 6, 12 et 24 mois
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EQ-VAS (échelles analogiques visuelles EuroQol)
Délai: ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation permettant d'évaluer l'état de santé du patient.
L'échelle allant de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé)
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ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
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EQ-5D (EuroQoL) Évaluation de la santé actuelle
Délai: ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
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C'est un outil fiable pour évaluer la qualité de vie du patient
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ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
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Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
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Enquête utile pour évaluer l'activité sportive du patient.
L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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ligne de base, 2, 6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP019
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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