- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04187183
Bruk av fersk blodplaterik plasma med konsentrerte leukocytter eller fersk blodplaterik plasma uten konsentrerte leukocytter ved behandling av knebruskdegenerasjon: et randomisert kontrollert forsøk (PRP019)
Bruk av ferskt blodplaterikt plasma med konsentrerte leukocytter eller ferskt blodplaterikt plasma uten konsentrerte leukocytter for behandling av knebruskdegenerasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Platelet Rich Plasma har en konsolidert bruk innen ortopedisk kirurgi for å redusere betennelse, fremme beinregenerering og helbredelse av operasjonssår.
Noen kliniske studier demonstrerte nytten av intraartikulær infiltrasjon av blodplaterik plasma i behandlingen av leddbrusklesjoner i kne, og ble en vanlig konservativ strategi i behandlingen av disse sykdommene.
Faktisk er det noen forskjellige typer PRP-formuleringer, spesielt fokuserer den vitenskapelige debatten på rollen til leukocytter og om det er bedre å bruke fersk eller frossen PRP.
For øyeblikket eksisterer det ikke randomiserte kontrollerte kliniske studier som sammenligner fersk PRP rik på leukocytter med PRP fattig på leukocytter i behandlingen av knebrusklesjoner.
Studien har to grupper av pasienter, den første vil gjennomgå tre infiltrasjoner av Fresh Platelet Rich Plasma With Concentrated Leukocytes og den andre vil gjennomgå tre infiltrasjoner av Fresh Platelet Rich Plasma Without Concentrated Leukocytes, hver infiltrasjon vil bli gjort ukentlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med degenerativ patologi i knebrusken med:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Ensidig involvering;
- Tegn og symptomer på degenerativ patologi av brusken i kneet;
- Radiografiske eller MR-tegn på degenerativ patologi av brusken i kneet (Kellgren-Lawrence 1-4 grader);
- Hemoglobin> 11 g / dl; Blodplateantall> 150 000 plt / mm3 (nylig utført blodtelling);
- Ingen klinisk signifikant elektrokardiografisk endring (nylig utført EKG).
- Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått intraartikulær infiltrasjon av et annet stoff de siste 6 månedene;
- Pasienter gjennomgått kneoperasjoner de siste 12 månedene;
- Pasienter med ondartede neoplasmer;
- Pasienter som lider av revmatiske sykdommer;
- Pasienter som lider av diabetes;
- Pasienter med hematologiske sykdommer (koagulopatier);
- Pasienter på anti-antikoagulant terapi;
- Pasienter som lider av metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
- Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller narkotika;
- Kroppsmasseindeks> 35;
- Pasienter som har tatt NSAIDs innen 3 dager før de tok blod;
- Pasienter med kardiovaskulære sykdommer der 150 ml blodprøve er kontraindisert;
- Pasienter med nylig utført blodtelling med Hb-verdier <11 g/dl og blodplater <150 000 plt/mm3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fersk PRP med konsentrat leukocytt
Tre infiltrasjoner av ferskt blodplaterikt plasma med konsentrerte leukocytter 1 infiltrasjon ukentlig, i 3 uker. |
autolog blodplaterik plasma med leukocytter vil infiltreres i kneleddet
|
|
Aktiv komparator: Fersk PRP uten konsentrert leukocytt
Tre infiltrasjoner av fersk blodplaterik plasma uten konsentrert leukocytt. 1 infiltrasjon ukentlig, i 3 uker. |
autolog blodplaterik plasma uten leukocytter vil infiltreres i kneleddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC-subjektiv poengsum (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er en spesifikk subjektiv vurderingsskala for kneet.
Det er et av de mest pålitelige verktøyene for å vurdere knesykdommer.
Undersøkelsen undersøker tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet, knefunksjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS-score (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12 og 24 måneder
|
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
|
baseline, 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
EQ-VAS (EuroQol-visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
|
Det er en vurderingsskala for å vurdere helsetilstanden til pasienten.
Skalaen går fra 0 (den dårligste helsetilstanden) til 100 (den beste helsetilstanden)
|
baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
|
|
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
|
Det er et pålitelig verktøy for å vurdere livskvaliteten til pasienten
|
baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
|
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
|
Undersøkelse nyttig for å vurdere sportsaktiviteten til pasienten.
Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
|
baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .