Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fersk blodplaterik plasma med konsentrerte leukocytter eller fersk blodplaterik plasma uten konsentrerte leukocytter ved behandling av knebruskdegenerasjon: et randomisert kontrollert forsøk (PRP019)

2. januar 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bruk av ferskt blodplaterikt plasma med konsentrerte leukocytter eller ferskt blodplaterikt plasma uten konsentrerte leukocytter for behandling av knebruskdegenerasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å sammenligne trippelinfiltrasjonen av Fresh Platelet Rich Plasma med konsentrerte leukocytter mot trippel infiltrasjon av Fresh Platelet Rich Plasma Uten Konsentrerte Leukocytter i behandlingen av knebruskdegenerasjon i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Platelet Rich Plasma har en konsolidert bruk innen ortopedisk kirurgi for å redusere betennelse, fremme beinregenerering og helbredelse av operasjonssår.

Noen kliniske studier demonstrerte nytten av intraartikulær infiltrasjon av blodplaterik plasma i behandlingen av leddbrusklesjoner i kne, og ble en vanlig konservativ strategi i behandlingen av disse sykdommene.

Faktisk er det noen forskjellige typer PRP-formuleringer, spesielt fokuserer den vitenskapelige debatten på rollen til leukocytter og om det er bedre å bruke fersk eller frossen PRP.

For øyeblikket eksisterer det ikke randomiserte kontrollerte kliniske studier som sammenligner fersk PRP rik på leukocytter med PRP fattig på leukocytter i behandlingen av knebrusklesjoner.

Studien har to grupper av pasienter, den første vil gjennomgå tre infiltrasjoner av Fresh Platelet Rich Plasma With Concentrated Leukocytes og den andre vil gjennomgå tre infiltrasjoner av Fresh Platelet Rich Plasma Without Concentrated Leukocytes, hver infiltrasjon vil bli gjort ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med degenerativ patologi i knebrusken med:

  1. Alder mellom 18 og 75 år;
  2. Ensidig involvering;
  3. Tegn og symptomer på degenerativ patologi av brusken i kneet;
  4. Radiografiske eller MR-tegn på degenerativ patologi av brusken i kneet (Kellgren-Lawrence 1-4 grader);
  5. Hemoglobin> 11 g / dl; Blodplateantall> 150 000 plt / mm3 (nylig utført blodtelling);
  6. Ingen klinisk signifikant elektrokardiografisk endring (nylig utført EKG).
  7. Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
  8. Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått intraartikulær infiltrasjon av et annet stoff de siste 6 månedene;
  2. Pasienter gjennomgått kneoperasjoner de siste 12 månedene;
  3. Pasienter med ondartede neoplasmer;
  4. Pasienter som lider av revmatiske sykdommer;
  5. Pasienter som lider av diabetes;
  6. Pasienter med hematologiske sykdommer (koagulopatier);
  7. Pasienter på anti-antikoagulant terapi;
  8. Pasienter som lider av metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
  9. Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller narkotika;
  10. Kroppsmasseindeks> 35;
  11. Pasienter som har tatt NSAIDs innen 3 dager før de tok blod;
  12. Pasienter med kardiovaskulære sykdommer der 150 ml blodprøve er kontraindisert;
  13. Pasienter med nylig utført blodtelling med Hb-verdier <11 g/dl og blodplater <150 000 plt/mm3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fersk PRP med konsentrat leukocytt

Tre infiltrasjoner av ferskt blodplaterikt plasma med konsentrerte leukocytter

1 infiltrasjon ukentlig, i 3 uker.

autolog blodplaterik plasma med leukocytter vil infiltreres i kneleddet
Aktiv komparator: Fersk PRP uten konsentrert leukocytt

Tre infiltrasjoner av fersk blodplaterik plasma uten konsentrert leukocytt.

1 infiltrasjon ukentlig, i 3 uker.

autolog blodplaterik plasma uten leukocytter vil infiltreres i kneleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-subjektiv poengsum (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: 12 måneder
Det er en spesifikk subjektiv vurderingsskala for kneet. Det er et av de mest pålitelige verktøyene for å vurdere knesykdommer. Undersøkelsen undersøker tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet, knefunksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-score (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12 og 24 måneder
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
baseline, 2, 6, 12 og 24 måneder
EQ-VAS (EuroQol-visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
Det er en vurderingsskala for å vurdere helsetilstanden til pasienten. Skalaen går fra 0 (den dårligste helsetilstanden) til 100 (den beste helsetilstanden)
baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
Det er et pålitelig verktøy for å vurdere livskvaliteten til pasienten
baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: baseline, 2, 6, 12, 24 måneder
Undersøkelse nyttig for å vurdere sportsaktiviteten til pasienten. Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
baseline, 2, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRP019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere