- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04187183
Uso de plasma fresco rico em plaquetas com leucócitos concentrados ou plasma fresco rico em plaquetas sem leucócitos concentrados no tratamento da degeneração da cartilagem do joelho: um estudo controlado randomizado (PRP019)
Uso de plasma fresco rico em plaquetas com leucócitos concentrados ou plasma fresco rico em plaquetas sem leucócitos concentrados para o tratamento da degeneração da cartilagem do joelho: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Plasma Rico em Plaquetas tem uma utilização consolidada na área da cirurgia ortopédica para reduzir a inflamação, promover a regeneração óssea e a cicatrização de feridas cirúrgicas.
Alguns estudos clínicos demonstraram a utilidade da infiltração intra-articular de Plasma Rico em Plaquetas no tratamento de lesões da cartilagem articular do joelho, tornando-se uma estratégia conservadora comum no manejo dessas doenças.
Na verdade, existem alguns tipos diferentes de formulações de PRP, em particular, o debate científico está focado no papel dos leucócitos e se é melhor usar PRP fresco ou congelado.
No momento não existem estudos clínicos randomizados controlados comparando PRP fresco rico em leucócitos contra PRP pobre em leucócitos no tratamento de lesões da cartilagem do joelho.
O estudo tem dois grupos de pacientes, o primeiro será submetido a três infiltrações de Plasma Fresco Rico em Plaquetas Com Leucócitos Concentrados e o segundo será submetido a três infiltrações de Plasma Fresco Rico em Plaquetas Sem Leucócitos Concentrados, cada infiltração será feita semanalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes com patologia degenerativa da cartilagem do joelho com:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Envolvimento unilateral;
- Sinais e sintomas de patologia degenerativa da cartilagem do joelho;
- Sinais radiográficos ou de ressonância magnética de patologia degenerativa da cartilagem do joelho (Kellgren-Lawrence 1-4 graus);
- Hemoglobina > 11 g/dl; Contagem de plaquetas > 150.000 plt/mm3 (hemograma realizado recentemente);
- Sem alteração eletrocardiográfica clinicamente significativa (ECG realizado recentemente).
- Capacidade e consentimento do paciente em participar ativamente do acompanhamento clínico;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à infiltração intra-articular de outra substância nos últimos 6 meses;
- Pacientes submetidos a cirurgia no joelho nos últimos 12 meses;
- Pacientes com neoplasias malignas;
- Pacientes que sofrem de doenças reumáticas;
- Pacientes que sofrem de diabetes;
- Pacientes com doenças hematológicas (coagulopatias);
- Pacientes em terapia anti-coagulante;
- Pacientes que sofrem de distúrbios metabólicos da tireoide;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou drogas;
- Índice de Massa Corporal > 35;
- Pacientes que tomaram AINEs nos 3 dias anteriores à coleta de sangue;
- Pacientes com doenças cardiovasculares para as quais o exame de sangue de 150 ml seria contraindicado;
- Pacientes com hemograma realizado recentemente com valores de Hb <11 g/dl e Plaquetas <150.000 plt/mm3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRP fresco com leucócitos concentrados
Três infiltrações de plasma rico em plaquetas fresco com leucócitos concentrados 1 infiltração semanal, durante 3 semanas. |
Plasma rico em plaquetas autólogo com leucócitos será infiltrado na articulação do joelho
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Comparador Ativo: PRP fresco sem leucócitos concentrados
Três infiltrações de plasma rico em plaquetas fresco sem leucócitos concentrados. 1 infiltração semanal, durante 3 semanas. |
Plasma rico em plaquetas autólogo sem leucócitos será infiltrado na articulação do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação subjetiva do IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: 12 meses
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É uma escala de classificação subjetiva específica para o joelho.
É uma das ferramentas mais confiáveis para avaliar doenças do joelho.
A pesquisa examina três categorias: sintomas, atividade esportiva, função do joelho.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: linha de base, 2, 6, 12 e 24 meses
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KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala
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linha de base, 2, 6, 12 e 24 meses
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EQ-VAS (escalas analógicas EuroQol-visual)
Prazo: linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
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É uma escala de classificação para avaliar o estado de saúde do paciente.
A escala varia de 0 (o pior estado de saúde) a 100 (o melhor estado de saúde)
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linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
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Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
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É uma ferramenta confiável para avaliar a qualidade de vida do paciente
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linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
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Escala de Nível de Atividade Tegner
Prazo: linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
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Pesquisa útil para avaliar a atividade esportiva do paciente.
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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