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Uso de plasma fresco rico em plaquetas com leucócitos concentrados ou plasma fresco rico em plaquetas sem leucócitos concentrados no tratamento da degeneração da cartilagem do joelho: um estudo controlado randomizado (PRP019)

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Uso de plasma fresco rico em plaquetas com leucócitos concentrados ou plasma fresco rico em plaquetas sem leucócitos concentrados para o tratamento da degeneração da cartilagem do joelho: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é comparar a infiltração tripla de plasma rico em plaquetas frescas com leucócitos concentrados contra a infiltração tripla de plasma rico em plaquetas frescas sem leucócitos concentrados no tratamento da degeneração da cartilagem do joelho em um estudo duplo-cego randomizado controlado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Plasma Rico em Plaquetas tem uma utilização consolidada na área da cirurgia ortopédica para reduzir a inflamação, promover a regeneração óssea e a cicatrização de feridas cirúrgicas.

Alguns estudos clínicos demonstraram a utilidade da infiltração intra-articular de Plasma Rico em Plaquetas no tratamento de lesões da cartilagem articular do joelho, tornando-se uma estratégia conservadora comum no manejo dessas doenças.

Na verdade, existem alguns tipos diferentes de formulações de PRP, em particular, o debate científico está focado no papel dos leucócitos e se é melhor usar PRP fresco ou congelado.

No momento não existem estudos clínicos randomizados controlados comparando PRP fresco rico em leucócitos contra PRP pobre em leucócitos no tratamento de lesões da cartilagem do joelho.

O estudo tem dois grupos de pacientes, o primeiro será submetido a três infiltrações de Plasma Fresco Rico em Plaquetas Com Leucócitos Concentrados e o segundo será submetido a três infiltrações de Plasma Fresco Rico em Plaquetas Sem Leucócitos Concentrados, cada infiltração será feita semanalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Doentes com patologia degenerativa da cartilagem do joelho com:

  1. Idade entre 18 e 75 anos;
  2. Envolvimento unilateral;
  3. Sinais e sintomas de patologia degenerativa da cartilagem do joelho;
  4. Sinais radiográficos ou de ressonância magnética de patologia degenerativa da cartilagem do joelho (Kellgren-Lawrence 1-4 graus);
  5. Hemoglobina > 11 g/dl; Contagem de plaquetas > 150.000 plt/mm3 (hemograma realizado recentemente);
  6. Sem alteração eletrocardiográfica clinicamente significativa (ECG realizado recentemente).
  7. Capacidade e consentimento do paciente em participar ativamente do acompanhamento clínico;
  8. Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos à infiltração intra-articular de outra substância nos últimos 6 meses;
  2. Pacientes submetidos a cirurgia no joelho nos últimos 12 meses;
  3. Pacientes com neoplasias malignas;
  4. Pacientes que sofrem de doenças reumáticas;
  5. Pacientes que sofrem de diabetes;
  6. Pacientes com doenças hematológicas (coagulopatias);
  7. Pacientes em terapia anti-coagulante;
  8. Pacientes que sofrem de distúrbios metabólicos da tireoide;
  9. Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou drogas;
  10. Índice de Massa Corporal > 35;
  11. Pacientes que tomaram AINEs nos 3 dias anteriores à coleta de sangue;
  12. Pacientes com doenças cardiovasculares para as quais o exame de sangue de 150 ml seria contraindicado;
  13. Pacientes com hemograma realizado recentemente com valores de Hb <11 g/dl e Plaquetas <150.000 plt/mm3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRP fresco com leucócitos concentrados

Três infiltrações de plasma rico em plaquetas fresco com leucócitos concentrados

1 infiltração semanal, durante 3 semanas.

Plasma rico em plaquetas autólogo com leucócitos será infiltrado na articulação do joelho
Comparador Ativo: PRP fresco sem leucócitos concentrados

Três infiltrações de plasma rico em plaquetas fresco sem leucócitos concentrados.

1 infiltração semanal, durante 3 semanas.

Plasma rico em plaquetas autólogo sem leucócitos será infiltrado na articulação do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação subjetiva do IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: 12 meses
É uma escala de classificação subjetiva específica para o joelho. É uma das ferramentas mais confiáveis ​​para avaliar doenças do joelho. A pesquisa examina três categorias: sintomas, atividade esportiva, função do joelho.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: linha de base, 2, 6, 12 e 24 meses
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala
linha de base, 2, 6, 12 e 24 meses
EQ-VAS (escalas analógicas EuroQol-visual)
Prazo: linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
É uma escala de classificação para avaliar o estado de saúde do paciente. A escala varia de 0 (o pior estado de saúde) a 100 (o melhor estado de saúde)
linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
É uma ferramenta confiável para avaliar a qualidade de vida do paciente
linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
Escala de Nível de Atividade Tegner
Prazo: linha de base, 2, 6, 12, 24 meses
Pesquisa útil para avaliar a atividade esportiva do paciente. A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
linha de base, 2, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRP019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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