Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di plasma fresco ricco di piastrine con leucociti concentrati o plasma fresco ricco di piastrine senza leucociti concentrati nel trattamento della degenerazione della cartilagine del ginocchio: uno studio controllato randomizzato (PRP019)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Uso di plasma fresco ricco di piastrine con leucociti concentrati o plasma fresco ricco di piastrine senza leucociti concentrati per il trattamento della degenerazione della cartilagine del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare la tripla infiltrazione di plasma ricco di piastrine fresche con leucociti concentrati rispetto alla tripla infiltrazione di plasma ricco di piastrine fresche senza leucociti concentrati nel trattamento della degenerazione della cartilagine del ginocchio in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Plasma Ricco di Piastrine ha un uso consolidato nel campo della chirurgia ortopedica per ridurre l'infiammazione, favorire la rigenerazione ossea e la guarigione delle ferite chirurgiche.

Alcuni studi clinici hanno dimostrato l'utilità dell'infiltrazione intra-articolare di Platelet Rich Plasma nel trattamento delle lesioni della cartilagine articolare del ginocchio, diventando una comune strategia conservativa nella gestione di queste patologie.

In realtà, ci sono diversi tipi di formulazioni di PRP, in particolare, il dibattito scientifico si sta concentrando sul ruolo dei leucociti e se sia meglio usare PRP fresco o congelato.

Al momento non esistono studi clinici controllati randomizzati che confrontino PRP fresco ricco di Leucociti con PRP povero di Leucociti nel trattamento delle lesioni cartilaginee del ginocchio.

Lo studio ha due gruppi di pazienti, il primo sarà sottoposto a tre infiltrazioni di Plasma Fresco Ricco di Piastrine Con Leucociti Concentrati e il secondo sarà sottoposto a tre infiltrazioni di Plasma Fresco Ricco di Piastrine Senza Leucociti Concentrati, ogni infiltrazione sarà effettuata settimanalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio con:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. coinvolgimento unilaterale;
  3. Segni e sintomi di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio;
  4. Segni radiografici o MRI di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio (Kellgren-Lawrence 1-4 gradi);
  5. Emoglobina > 11 g/dl; Conta piastrinica > 150.000 plt/mm3 (emocromo eseguito di recente);
  6. Nessuna alterazione elettrocardiografica clinicamente significativa (ECG eseguito di recente).
  7. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;
  8. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a infiltrazione intrarticolare di altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti;
  3. Pazienti con neoplasie maligne;
  4. Pazienti affetti da malattie reumatiche;
  5. Pazienti affetti da diabete;
  6. Pazienti con malattie ematologiche (coagulopatie);
  7. Pazienti in terapia anti-anticoagulante;
  8. Pazienti affetti da disturbi metabolici della tiroide;
  9. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o droghe;
  10. Indice di Massa Corporea > 35;
  11. Pazienti che hanno assunto FANS nei 3 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  12. Pazienti con malattie cardiovascolari per i quali sarebbe controindicato il prelievo di sangue da 150 ml;
  13. Pazienti con emocromo eseguito di recente con valori di Hb <11 g/dl e Piastrine <150.000 plt/mm3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP fresco con concentrato di leucociti

Tre infiltrazioni di plasma fresco ricco di piastrine con leucociti concentrati

1 infiltrazione settimanale, per 3 settimane.
Altro: Plasma fresco ricco di piastrine con leucociti
Il plasma ricco di piastrine autologo con leucociti sarà infiltrato nell'articolazione del ginocchio
Comparatore attivo: PRP fresco senza leucociti concentrati

Tre infiltrazioni di plasma fresco ricco di piastrine senza leucociti concentrati.

1 infiltrazione settimanale, per 3 settimane.
Altro: Plasma fresco ricco di piastrine senza leucociti
Il plasma ricco di piastrine autologo senza leucociti sarà infiltrato nell'articolazione del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soggettivo IKDC (International Knee Documentation Committee)
Lasso di tempo: 12 mesi
È una scala di valutazione soggettiva specifica per il ginocchio. È uno degli strumenti più affidabili per valutare le patologie del ginocchio. L'indagine prende in esame tre categorie: sintomi, attività sportiva, funzionalità del ginocchio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KOOS (punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: basale, 2, 6, 12 e 24 mesi
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
basale, 2, 6, 12 e 24 mesi
EQ-VAS (bilance analogiche EuroQol-visual)
Lasso di tempo: basale, 2, 6, 12, 24 mesi
È una scala di valutazione per valutare lo stato di salute del paziente. La scala va da 0 (il peggior stato di salute) a 100 (il miglior stato di salute)
basale, 2, 6, 12, 24 mesi
EQ-5D (EuroQoL) Valutazione sanitaria attuale
Lasso di tempo: basale, 2, 6, 12, 24 mesi
È uno strumento affidabile per valutare la qualità della vita del paziente
basale, 2, 6, 12, 24 mesi
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: basale, 2, 6, 12, 24 mesi
Indagine utile per valutare l'attività sportiva del paziente. La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
basale, 2, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi