Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de plasma rico en plaquetas fresco con leucocitos concentrados o plasma rico en plaquetas fresco sin leucocitos concentrados en el tratamiento de la degeneración del cartílago de la rodilla: un ensayo controlado aleatorizado (PRP019)

2 de enero de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Uso de plasma fresco rico en plaquetas con leucocitos concentrados o plasma fresco rico en plaquetas sin leucocitos concentrados para el tratamiento de la degeneración del cartílago de la rodilla: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo del estudio es comparar la triple infiltración de Plasma Rico en Plaquetas Fresco con Leucocitos concentrados frente a la triple infiltración de Plasma Rico en Plaquetas Fresco sin Leucocitos Concentrados en el tratamiento de la Degeneración del Cartílago de Rodilla en un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Plasma Rico en Plaquetas tiene un uso consolidado en el campo de la cirugía ortopédica para reducir la inflamación, favoreciendo la regeneración ósea y la cicatrización de heridas quirúrgicas.

Algunos estudios clínicos demostraron la utilidad de la infiltración intraarticular de Plasma Rico en Plaquetas en el tratamiento de las lesiones del cartílago articular de la rodilla, convirtiéndose en una estrategia conservadora común en el manejo de estas enfermedades.

En realidad, existen diferentes tipos de formulaciones de PRP, en particular, el debate científico se centra en el papel de los leucocitos y si es mejor usar PRP fresco o congelado.

Por el momento no existen estudios clínicos controlados aleatorizados que comparen PRP fresco rico en leucocitos frente a PRP pobre en leucocitos en el tratamiento de lesiones del cartílago de la rodilla.

El estudio tiene dos grupos de pacientes, el primero se someterá a tres infiltraciones de Plasma Fresco Rico en Plaquetas Con Leucocitos Concentrados y el segundo se someterá a tres infiltraciones de Plasma Fresco Rico en Plaquetas Sin Leucocitos Concentrados, cada una de las infiltraciones se realizará semanalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con patología degenerativa del cartílago de la rodilla con:

  1. Edad entre 18 y 75 años;
  2. compromiso unilateral;
  3. Signos y síntomas de patología degenerativa del cartílago de la rodilla;
  4. Signos radiográficos o de resonancia magnética de patología degenerativa del cartílago de la rodilla (Kellgren-Lawrence 1-4 grados);
  5. Hemoglobina > 11 g/dl; Recuento de plaquetas > 150.000 plt/mm3 (hemograma realizado recientemente);
  6. Sin alteración electrocardiográfica clínicamente significativa (ECG realizado recientemente).
  7. Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
  8. Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a infiltración intraarticular de otra sustancia en los 6 meses previos;
  2. Pacientes sometidos a cirugía de rodilla en los 12 meses anteriores;
  3. Pacientes con neoplasias malignas;
  4. Pacientes que sufren de enfermedades reumáticas;
  5. Pacientes que sufren de diabetes;
  6. Pacientes con enfermedades hematológicas (coagulopatías);
  7. Pacientes en terapia anticoagulante;
  8. Pacientes que sufren de trastornos metabólicos tiroideos;
  9. Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o estupefacientes;
  10. Índice de Masa Corporal > 35;
  11. Pacientes que hayan tomado AINE en los 3 días anteriores a la extracción de sangre;
  12. Pacientes con enfermedades cardiovasculares para los que estaría contraindicado el análisis de sangre de 150 ml;
  13. Pacientes con hemograma recientemente realizado con valores de Hb <11 g/dl y Plaquetas <150.000 plt/mm3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRP fresco con concentrado de leucocitos

Tres infiltraciones de Plasma Rico en Plaquetas fresco con Leucocitos concentrados

1 infiltración semanal, durante 3 semanas.

Se infiltrará plasma rico en plaquetas autólogo con leucocitos en la articulación de la rodilla
Comparador activo: PRP fresco sin leucocitos concentrados

Tres infiltraciones de Plasma Rico en Plaquetas fresco sin concentrado de Leucocitos.

1 infiltración semanal, durante 3 semanas.

Se infiltrará plasma rico en plaquetas autólogo sin leucocitos en la articulación de la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación subjetiva del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: 12 meses
Es una escala de calificación subjetiva específica para la rodilla. Es una de las herramientas más fiables para evaluar las enfermedades de la rodilla. La encuesta examina tres categorías: síntomas, actividad deportiva, función de la rodilla.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje KOOS (puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: basal, 2, 6, 12 y 24 meses
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala
basal, 2, 6, 12 y 24 meses
EQ-VAS (EuroQol-escalas analógicas visuales)
Periodo de tiempo: línea base, 2, 6, 12, 24 meses
Es una escala de calificación para evaluar el estado de salud del paciente. La escala que va de 0 (el peor estado de salud) a 100 (el mejor estado de salud)
línea base, 2, 6, 12, 24 meses
EQ-5D (EuroQoL) Evaluación de salud actual
Periodo de tiempo: línea base, 2, 6, 12, 24 meses
Es una herramienta confiable para evaluar la calidad de vida del paciente.
línea base, 2, 6, 12, 24 meses
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea base, 2, 6, 12, 24 meses
Encuesta útil para evaluar la actividad deportiva del paciente. La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
línea base, 2, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRP019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir