- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04187183
Uso de plasma rico en plaquetas fresco con leucocitos concentrados o plasma rico en plaquetas fresco sin leucocitos concentrados en el tratamiento de la degeneración del cartílago de la rodilla: un ensayo controlado aleatorizado (PRP019)
Uso de plasma fresco rico en plaquetas con leucocitos concentrados o plasma fresco rico en plaquetas sin leucocitos concentrados para el tratamiento de la degeneración del cartílago de la rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Plasma Rico en Plaquetas tiene un uso consolidado en el campo de la cirugía ortopédica para reducir la inflamación, favoreciendo la regeneración ósea y la cicatrización de heridas quirúrgicas.
Algunos estudios clínicos demostraron la utilidad de la infiltración intraarticular de Plasma Rico en Plaquetas en el tratamiento de las lesiones del cartílago articular de la rodilla, convirtiéndose en una estrategia conservadora común en el manejo de estas enfermedades.
En realidad, existen diferentes tipos de formulaciones de PRP, en particular, el debate científico se centra en el papel de los leucocitos y si es mejor usar PRP fresco o congelado.
Por el momento no existen estudios clínicos controlados aleatorizados que comparen PRP fresco rico en leucocitos frente a PRP pobre en leucocitos en el tratamiento de lesiones del cartílago de la rodilla.
El estudio tiene dos grupos de pacientes, el primero se someterá a tres infiltraciones de Plasma Fresco Rico en Plaquetas Con Leucocitos Concentrados y el segundo se someterá a tres infiltraciones de Plasma Fresco Rico en Plaquetas Sin Leucocitos Concentrados, cada una de las infiltraciones se realizará semanalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con patología degenerativa del cartílago de la rodilla con:
- Edad entre 18 y 75 años;
- compromiso unilateral;
- Signos y síntomas de patología degenerativa del cartílago de la rodilla;
- Signos radiográficos o de resonancia magnética de patología degenerativa del cartílago de la rodilla (Kellgren-Lawrence 1-4 grados);
- Hemoglobina > 11 g/dl; Recuento de plaquetas > 150.000 plt/mm3 (hemograma realizado recientemente);
- Sin alteración electrocardiográfica clínicamente significativa (ECG realizado recientemente).
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a infiltración intraarticular de otra sustancia en los 6 meses previos;
- Pacientes sometidos a cirugía de rodilla en los 12 meses anteriores;
- Pacientes con neoplasias malignas;
- Pacientes que sufren de enfermedades reumáticas;
- Pacientes que sufren de diabetes;
- Pacientes con enfermedades hematológicas (coagulopatías);
- Pacientes en terapia anticoagulante;
- Pacientes que sufren de trastornos metabólicos tiroideos;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o estupefacientes;
- Índice de Masa Corporal > 35;
- Pacientes que hayan tomado AINE en los 3 días anteriores a la extracción de sangre;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares para los que estaría contraindicado el análisis de sangre de 150 ml;
- Pacientes con hemograma recientemente realizado con valores de Hb <11 g/dl y Plaquetas <150.000 plt/mm3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRP fresco con concentrado de leucocitos
Tres infiltraciones de Plasma Rico en Plaquetas fresco con Leucocitos concentrados 1 infiltración semanal, durante 3 semanas. |
Se infiltrará plasma rico en plaquetas autólogo con leucocitos en la articulación de la rodilla
|
|
Comparador activo: PRP fresco sin leucocitos concentrados
Tres infiltraciones de Plasma Rico en Plaquetas fresco sin concentrado de Leucocitos. 1 infiltración semanal, durante 3 semanas. |
Se infiltrará plasma rico en plaquetas autólogo sin leucocitos en la articulación de la rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación subjetiva del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Es una escala de calificación subjetiva específica para la rodilla.
Es una de las herramientas más fiables para evaluar las enfermedades de la rodilla.
La encuesta examina tres categorías: síntomas, actividad deportiva, función de la rodilla.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje KOOS (puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: basal, 2, 6, 12 y 24 meses
|
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala
|
basal, 2, 6, 12 y 24 meses
|
|
EQ-VAS (EuroQol-escalas analógicas visuales)
Periodo de tiempo: línea base, 2, 6, 12, 24 meses
|
Es una escala de calificación para evaluar el estado de salud del paciente.
La escala que va de 0 (el peor estado de salud) a 100 (el mejor estado de salud)
|
línea base, 2, 6, 12, 24 meses
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Evaluación de salud actual
Periodo de tiempo: línea base, 2, 6, 12, 24 meses
|
Es una herramienta confiable para evaluar la calidad de vida del paciente.
|
línea base, 2, 6, 12, 24 meses
|
|
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea base, 2, 6, 12, 24 meses
|
Encuesta útil para evaluar la actividad deportiva del paciente.
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
|
línea base, 2, 6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .