Zastosowanie świeżego osocza bogatopłytkowego ze skoncentrowanymi leukocytami lub świeżego osocza bogatopłytkowego bez skoncentrowanych leukocytów w leczeniu zwyrodnienia chrząstki stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba (PRP019)
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Celem pracy jest porównanie potrójnej infiltracji świeżym osoczem bogatopłytkowym ze skoncentrowanymi leukocytami z potrójną infiltracją świeżego osocza bogatopłytkowego bez skoncentrowanych leukocytów w leczeniu zwyrodnienia chrząstki stawu kolanowego w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osocze bogatopłytkowe ma ugruntowane zastosowanie w dziedzinie chirurgii ortopedycznej do zmniejszania stanów zapalnych, wspomagania regeneracji kości i gojenia ran chirurgicznych.
W niektórych badaniach klinicznych wykazano przydatność dostawowej infiltracji osoczem bogatopłytkowym w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej stawu kolanowego, stając się powszechną strategią zachowawczą w leczeniu tych schorzeń.
W rzeczywistości istnieje kilka różnych rodzajów preparatów PRP, w szczególności debata naukowa koncentruje się na roli leukocytów i czy lepsze jest stosowanie świeżego czy mrożonego PRP.
W tej chwili nie istnieją randomizowane kontrolowane badania kliniczne porównujące świeże PRP bogate w leukocyty z ubogim w PRP leukocyty w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego.
Badanie obejmuje dwie grupy pacjentów, pierwsza zostanie poddana trzem infiltracjom świeżego osocza bogatopłytkowego ze skoncentrowanymi leukocytami, a druga zostanie poddana trzem infiltracjom świeżego osocza bogatopłytkowego bez skoncentrowanych leukocytów, każda infiltracja będzie wykonywana co tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z patologią zwyrodnieniową chrząstki stawu kolanowego z:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Jednostronne zaangażowanie;
- Oznaki i objawy patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu kolanowego;
- Objawy radiologiczne lub MRI patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu kolanowego (Kellgren-Lawrence 1-4 stopnie);
- Hemoglobina > 11 g/dl; Liczba płytek krwi > 150 000 plt/mm3 (ostatnio wykonana morfologia krwi);
- Brak klinicznie istotnych zmian elektrokardiograficznych (ostatnio wykonane EKG).
- Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w obserwacji klinicznej;
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani infiltracji dostawowej inną substancją w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci poddani operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci cierpiący na choroby reumatyczne;
- Pacjenci cierpiący na cukrzycę;
- Pacjenci z chorobami hematologicznymi (koagulopatie);
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego;
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia metaboliczne tarczycy;
- Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub narkotyków;
- wskaźnik masy ciała > 35;
- Pacjenci, którzy przyjmowali NLPZ w ciągu 3 dni przed pobraniem krwi;
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, u których badanie krwi 150 ml byłoby przeciwwskazane;
- Pacjenci z niedawno wykonaną morfologią krwi z wartościami Hb <11 g/dl i płytkami krwi <150 000 plt/mm3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świeże PRP z koncentratem leukocytów
Trzy infiltracje świeżego osocza bogatopłytkowego ze skoncentrowanymi leukocytami 1 infiltracja tygodniowo przez 3 tygodnie. |
autologiczne osocze bogatopłytkowe z leukocytami zostanie nacieczone w stawie kolanowym
|
|
Aktywny komparator: Świeże PRP bez skoncentrowanych leukocytów
Trzy infiltracje świeżego osocza bogatopłytkowego bez koncentratu leukocytów. 1 infiltracja tygodniowo przez 3 tygodnie. |
autologiczne osocze bogatopłytkowe bez leukocytów będzie naciekać w stawie kolanowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to specyficzna subiektywna skala ocen dla kolana.
Jest to jedno z najbardziej niezawodnych narzędzi do oceny chorób kolana.
Badanie obejmuje trzy kategorie: objawy, aktywność sportową, funkcję kolana.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 6, 12 i 24 miesiące
|
KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali
|
wyjściowa, 2, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
EQ-VAS (EuroQol-wizualne wagi analogowe)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 miesiące
|
Jest to skala ocen służąca do oceny stanu zdrowia pacjenta.
Skala od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
|
punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Aktualna ocena stanu zdrowia EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 miesiące
|
Jest to wiarygodne narzędzie do oceny jakości życia pacjenta
|
punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 miesiące
|
Ankieta przydatna do oceny aktywności sportowej pacjenta.
Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
|
punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Filardo G, Kon E, Pereira Ruiz MT, Vaccaro F, Guitaldi R, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injections for cartilage degeneration and osteoarthritis: single- versus double-spinning approach. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Oct;20(10):2082-91. doi: 10.1007/s00167-011-1837-x. Epub 2011 Dec 28.
- Cavallo C, Filardo G, Mariani E, Kon E, Marcacci M, Pereira Ruiz MT, Facchini A, Grigolo B. Comparison of platelet-rich plasma formulations for cartilage healing: an in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):423-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00726.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
- Assirelli E, Filardo G, Mariani E, Kon E, Roffi A, Vaccaro F, Marcacci M, Facchini A, Pulsatelli L. Effect of two different preparations of platelet-rich plasma on synoviocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Sep;23(9):2690-703. doi: 10.1007/s00167-014-3113-3. Epub 2014 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .