PTB의 초기 집중 치료 단계에서 Isoniazid, Rifampicin 및 Moxifloxacin의 효능 및 안전성

PTB에 대한 표준 초기 요법은 초기 2개월 집중 단계와 4개월 지속 단계로 구성됩니다. 초기 2개월 집중 단계에서 환자는 많은 부작용을 일으킬 수 있는 4가지 약물인 isoniazid, rifampin, pyrazinamide 및 ethambutol(HRZE)을 복용해야 합니다. 집중 단계에서 환자는 부작용으로 인해 순응도가 떨어지기 쉽고 결과가 좋지 않으며 약물 내성이 있습니다. 따라서 환자의 치료 실패 또는 약물 내성을 피하기 위해 환자의 복약 순응도를 향상시키기 위해 집중 단계의 요법을 최적화하는 것이 필요합니다.

Moxifloxacin(M)은 부작용이 거의 없이 세포내 및 세포외 Mycobacterium tuberculosis(Mtb) 모두에 대해 높은 항균 활성을 가지며 1차 항결핵제에 대한 가장 유망한 대안입니다. Isoniazid와 rifampin은 세포 내 및 세포 외 Mtb 모두에 대해 강력한 살균 효과가 있습니다. PTB의 초기 요법에서는 전 과정에 걸쳐 isoniazid와 rifampin을 사용해야 합니다. 치료 효과를 보장하고 재발을 방지하는 핵심 약물이며 쉽게 대체할 수 없습니다. 그러나 pyrazinamide와 ethambutol은 집중 단계에서만 사용됩니다. Pyrazinamide는 세포 내 Mtb에 대한 가장 강력한 사멸 효과를 가지며 주로 치료 첫 2개월 동안 항균 효과를 발휘합니다. Ethambutol은 정균 약물로 주로 빠르게 성장하는 Mtb 외부 세포에 효과적입니다. 심각한 위장관 반응, 간 손상, 유두부종 및 기타 부작용을 유발할 수 있습니다. 따라서 moxifloxacin은 pyrazinamide와 ethambutol의 선택적 대체물이 될 수 있습니다.

이번 연구는 기존 표준 요법에서 pyrazinamide와 ethambutol을 moxifloxacin으로 대체할 때 단기적 효능, 안전성, 약물 중단 1년 후 재발률 및 환자의 순응도를 평가하기 위해 고안된 비교를 포함할 것이다. 연구를 위해 선택된 환자는 시험군 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 대조군은 6개월 동안 표준 요법(2HRZE/4HR)을 받게 됩니다. 시험군은 총 6개월의 치료를 받게 되며, 집중 단계(2HRM/4HR) 동안 pyrazinamide와 ethambutol을 moxifloxacin으로 대체합니다.