此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

异烟肼、利福平和莫西沙星用于 PTB 初始治疗强化期的疗效和安全性

2019年12月4日 更新者：Li Ding、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

一项关于在肺结核强化治疗期间用莫西沙星替代吡嗪酰胺和乙胺丁醇的疗效和安全性的前瞻性随机对照研究

本研究旨在寻找肺结核（PTB）的优化初始方案，与标准初始方案相比较，评价异烟肼、利福平和莫西沙星（HRM）用于肺结核初始治疗强化期的有效性、安全性和可接受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

PTB 的标准初始方案包括初始 2 个月的强化阶段，然后是 4 个月的持续阶段。 在最初2个月的强化阶段，患者必须服用四种药物——异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇（HRZE），这可能会引起很多不良反应。 在强化期，患者容易因不良反应导致依从性差，导致疗效不佳和耐药。 因此，有必要优化强化期方案，提高患者的用药依从性，避免患者治疗失败或耐药。

莫西沙星(M)对胞内和胞外结核分枝杆菌(Mtb)均具有高抗菌活性，不良反应少，是最有希望替代一线抗结核药物的药物。 异烟肼和利福平对细胞内和细胞外的结核分枝杆菌均​​有很强的杀菌作用。 PTB初始方案应全程使用异烟肼和利福平。 它们是保证疗效和防止复发的关键药物，不能轻易替代。 但吡嗪酰胺和乙胺丁醇仅用于强化期。 吡嗪酰胺对细胞内Mtb的杀灭作用最强，主要在治疗的前两个月发挥抗菌作用。 乙胺丁醇是一种抑菌药，主要对细胞外快速生长的Mtb有效。 它们可导致严重的胃肠道反应、肝损伤、视乳头水肿等不良反应。 因此，莫西沙星可能是吡嗪酰胺和乙胺丁醇的可选替代品。

本研究将进行比较，旨在评估在现有标准方案中用莫西沙星替代吡嗪酰胺和乙胺丁醇时的短期疗效、安全性、停药后一年的复发率和患者的依从性。 被选中参加研究的患者将被随机分配到试验组或对照组。 对照组将接受六个月的标准方案（2HRZE/4HR）。 试验组将接受总共六个月的治疗，在强化期（2HRM/4HR）期间用莫西沙星替代吡嗪酰胺和乙胺丁醇。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

286

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Li Ding, Doctor
          • 电话号码：+8613926921192

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满18周岁，具有完全民事诉讼能力的个人。
  • 肺结核新病例。 既往未接受过抗结核治疗或累计服用抗结核药物不足1个月。
  • 肺结核患者的细菌学诊断。

排除标准：

  • 患有结核性胸膜炎。
  • 肺外结核患者。
  • 肾功能不全患者肌酐清除率
  • 肝功能异常（ALT 和/或 AST 和/或 TBIL 大于正常上限的 2 倍）或失代偿性肝硬化。
  • 艾滋病毒抗体阳性。
  • 精神病患者，或既往有精神病史，或近期有明显的焦虑或抑郁等精神异常。
  • 接受免疫抑制治疗的患者。
  • 怀孕或哺乳。
  • 糖尿病。
  • 痰液或肺泡灌洗液的 X-pert MTB/RIF 检测显示结核分枝杆菌对利福平耐药。
  • 入组前14天内使用莫西沙星。
  • 入组前已开始抗结核治疗，正在服药。
  • QT 间期延长 > 480 毫秒。
  • 合并严重的心血管、肝、肾、神经系统、血液系统等疾病或肿瘤疾病。
  • 肺部病变广泛伴有呼吸功能不全。
  • 其他不能选择试验组或对照组抗结核方案治疗的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案 1：2HRM/4HR
用莫西沙星、异烟肼和利福平进行两个月的化疗，然后仅用异烟肼和利福平进行四个月的化疗。
药品：莫西沙星、异烟肼、利福平

莫西沙星 400 mg/天，利福平 ≤50 kg 450 mg/天 > 50 kg 600 mg/天，异烟肼 300 mg/天。

所有治疗每天进行一次，持续时间长达 6 个月，具体取决于治疗组。

其他名称：
  • Avelox、Myambutol、Nydrazid、利福平、Rifadin
有源比较器：方案 2：2HRZE/4HR（对照方案）
用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇进行两个月的化疗，然后仅用异烟肼和利福平进行四个月的化疗。
药品：利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇

利福平≤50kg 450mg/天，>50kg 600mg/天，异烟肼300mg/天，吡嗪酰胺1500mg/天，乙胺丁醇≤50kg或老年人750mg/天，>50kg 1000mg/天。

所有治疗每天进行一次，持续时间长达 26 周，具体取决于治疗组。

其他名称：
  • Myambutol,Nydrazid,Rifampin,Rifadin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良后果发生率
大体时间：18个月（完成治疗后一年内）

不良后果：治疗失败和复发的总和。

治疗失败：治疗期间5个月或以后痰涂片或培养呈阳性的患者。

复发：治疗成功的患者在停药观察期内的任一时间点出现下列情况之一：1）痰液或支气管肺泡灌洗液（BALF）培养阳性，2）痰液或BALF抗酸染色和/或Xpert阳性在 CT 扫描中具有活跃的 PTB 证据。
18个月（完成治疗后一年内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功率
大体时间：第二、三、五、六个月

治疗成功：治愈和完成治疗的总和。

治愈：患者在治疗开始时痰涂片或培养呈阳性，但在治疗的最后一个月和之前至少有一次痰涂片或培养呈阴性。

治疗完成：完成治疗但在治疗的最后一个月和之前至少一次的痰涂片或培养结果均未阴性的患者。
第二、三、五、六个月
痰结核分枝杆菌转阴率
大体时间：第二、三、五、六个月
痰结核分枝杆菌转阴：不同次就诊两次培养阴性，中间无阳性结果，或一次培养阴性后不能检测痰液。
第二、三、五、六个月
痰结核分枝杆菌转阴时间
大体时间：第二、三、五、六个月
第一次痰Mtb转阴
第二、三、五、六个月
发生不良事件的患者人数
大体时间：18个月（完成治疗后一年内）
参与者人数包括所有发生不良事件的患者。
18个月（完成治疗后一年内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

调查人员

  • 研究主任：Li Ding, M.D、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Yuanli Chen, M.Med、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Xi Liu, M.D、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：JinYu Xia, M.Med、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Zhongsi Hong, M.Med、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Jian Liu, M.D、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Minyi Lin, M.Med、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Lisi Deng, M.Med、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Lei Luo、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Yayi Huang、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Xiaoqing Luo、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Yin Li、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月4日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZDWY.GRK.004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅