Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost izoniazidu, rifampicinu a moxifloxacinu pro intenzivní fázi počáteční terapie PTB

4. prosince 2019 aktualizováno: Li Ding, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti substituce pyrazinamidu a etambutolu moxifloxacinem během intenzivní fáze léčby plicní tuberkulózy

Tato studie si klade za cíl nalézt optimalizovaný počáteční režim pro plicní tuberkulózu (PTB) s hodnocením účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti isoniazidu, rifampicinu a moxifloxacinu (HRM) pro intenzivní fázi počáteční léčby PTB ve srovnání se standardním počátečním režimem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní úvodní režim pro PTB sestává z úvodní 2měsíční intenzivní fáze, po níž následuje 4měsíční pokračovací fáze. V úvodní 2měsíční intenzivní fázi musí pacienti užívat čtyři léky – isoniazid, rifampin, pyrazinamid a ethambutol (HRZE), které mohou způsobit řadu nežádoucích účinků. Během intenzivní fáze jsou pacienti náchylní ke špatné komplianci kvůli nežádoucím reakcím, což má za následek špatné výsledky a rezistenci vůči lékům. Proto je nutné optimalizovat režim intenzivní fáze, aby se zlepšila compliance pacientů k medikaci, aby se předešlo selhání léčby nebo lékové rezistenci pacientů.

Moxifloxacin(M) má vysokou antibakteriální aktivitu proti intracelulárnímu i extracelulárnímu Mycobacterium tuberculosis (Mtb) s malým počtem nežádoucích účinků a je nejslibnější alternativou k lékům první linie proti TBC. Isoniazid a rifampin mají silný baktericidní účinek na intracelulární i extracelulární Mtb. V počátečním režimu pro PTB by měly být během celého procesu používány isoniazid a rifampin. Jsou to klíčové léky k zajištění léčebného účinku a prevenci recidivy, nelze je snadno nahradit. Ale pyrazinamid a etambutol se používají pouze v intenzivní fázi. Pyrazinamid má nejsilnější zabíjející účinek na intracelulární Mtb a hlavně uplatňuje svůj antibakteriální účinek v prvních dvou měsících léčby. Ethambutol je bakteriostatický lék, účinný hlavně pro rychle rostoucí Mtb mimo buňky. Mohou vést k závažným gastrointestinálním reakcím, poškození jater, edému papily a dalším nežádoucím reakcím. Takže moxifloxacin může být volitelnou náhradou pyrazinamidu a etambutolu.

Tato studie bude zahrnovat srovnání, která jsou navržena tak, aby zhodnotila krátkodobou účinnost, bezpečnost, míru recidivy jeden rok po vysazení léku a compliance pacientů při nahrazení pyrazinamidu a ethambutolu moxifloxacinem ve stávajícím standardním režimu. Pacienti vybraní pro studii budou náhodně rozděleni do zkušební skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupině bude podáváno šest měsíců standardního režimu (2HRZE/4HR). Zkušební skupině bude poskytnuto celkem šest měsíců léčby se substitucí pyrazinamidu a ethambutolu moxifloxacinem během intenzivní fáze (2HRM/4HR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Li Ding, Doctor
          • Telefonní číslo: +8613926921192

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více a osoba, která je plně způsobilá k občanskoprávním žalobám.
  • Nové případy plicní tuberkulózy. Žádná předchozí antituberkulózní léčba nebo kumulativní užívání antituberkulotik po dobu kratší než 1 měsíc.
  • Pacienti s plicní tuberkulózou s bakteriologickou diagnózou.

Kritéria vyloučení:

  • Trpící tuberkulózní pohrudnicí.
  • Pacienti s mimoplicní tuberkulózou.
  • Pacienti s renální insuficiencí s mírou clearance kreatininu
  • Abnormální funkce jater (ALT a/nebo AST a/nebo TBIL vyšší než 2násobek horní hranice normy) nebo dekompenzovaná cirhóza.
  • HIV-Ab pozitivní.
  • Psychiatričtí pacienti nebo s předchozí anamnézou duševní choroby nebo v nedávné době mají zjevnou úzkost nebo depresi a jiné duševní abnormality.
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Diabetes.
  • X-pert MTB/RIF test sputa nebo tekutiny z alveolární laváže ukázal, že Mycobacterium tuberculosis je rezistentní na rifampin.
  • Moxifloxacin byl použit během 14 dnů před vstupem do skupiny.
  • Byla zahájena protituberkulózní léčba a před nástupem do skupiny se užívají léky.
  • Prodloužení QT intervalu > 480 ms.
  • V kombinaci se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, onemocněními jater, ledvin, nervového systému, krevního systému a dalšími onemocněními nebo nádorovými onemocněními.
  • Plicní léze jsou rozšířené s respirační insuficiencí.
  • Jakékoli jiné okolnosti, za kterých nelze pro léčbu zvolit antituberkulózní schéma experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim 1: 2HRM/4HR
Dva měsíce chemoterapie s moxifloxacinem, isoniazidem a rifampicinem, následované čtyřmi měsíci pouze isoniazidem a rifampicinem.
Lék: Moxifloxacin, Isoniazid, Rifampicin

Moxifloxacin 400 mg/den, Rifampicin ≤50 kg 450 mg/den > 50 kg 600 mg/den, Isoniazid 300 mg/den.

Veškerá léčba se užívá denně po dobu až 6 měsíců v závislosti na léčebné větvi.

Ostatní jména:
  • Avelox, Myambutol, Nydrazid, Rifampin, Rifadin
Aktivní komparátor: Režim 2: 2HRZE/4HR (kontrolní režim)
Dva měsíce chemoterapie s Isoniazidem, Rifampicinem, Pyrazinamidem a Ethambutolem, následované čtyřmi měsíci pouze Isoniazidem a Rifampicinem.
Lék: Rifampicin, izoniazid, pyrazinamid, etambutol

Rifampicin ≤50 kg 450 mg/den, >50 kg 600 mg/den, Isoniazid 300 mg/den, Pyrazinamid 1500 mg/den, Ethambutol ≤50 kg nebo starší pacienti 750 mg/den, >50 kg 1000 mg/den.

Veškerá léčba se užívá denně po dobu až 26 týdnů v závislosti na léčebné větvi.

Ostatní jména:
  • Myambutol, Nydrazid, Rifampin, Rifadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepříznivých výsledků
Časové okno: 18 měsíců (do jednoho roku od ukončení léčby)

Nežádoucí výsledky: Součet selhání léčby a relapsu.

Selhání léčby: Pacient, jehož stěr nebo kultivace ze sputa jsou pozitivní po 5 měsících nebo později během léčby.

Relaps: pacienti s úspěšnou léčbou vykazují jeden z následujících stavů kdykoli během období pozorování po vysazení léku: 1) sputum nebo tekutina z bronchoalveolární laváže (BALF) pozitivní na kultivaci, 2) sputum nebo kyselé rychlé zbarvení BALF a/nebo pozitivní na Xpert s aktivním důkazem PTB na CT vyšetření.
18 měsíců (do jednoho roku od ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 2., 3., 5. a 6. měsíc

Úspěch léčby: Součet vyléčené a ukončené léčby.

Léčba: Pacient, jehož stěr nebo kultivace ze sputa byly na začátku léčby pozitivní, ale v posledním měsíci léčby a alespoň při jedné předchozí příležitosti byly stěr nebo kultivace negativní.

Léčba dokončena: Pacient, který dokončil léčbu, ale nemá negativní výsledek stěru nebo kultivace ze sputa v posledním měsíci léčby a alespoň při jedné předchozí příležitosti.
2., 3., 5. a 6. měsíc
Rychlost negativní konverze Mtb sputa
Časové okno: 2., 3., 5. a 6. měsíc
Sputum Mtb negativní konverze: dva negativní výsledky kultivace při různých návštěvách bez intervenujícího pozitivního výsledku, nebo nebylo možné testovat žádné sputum po jedné negativní kultivaci.
2., 3., 5. a 6. měsíc
Doba negativní konverze Mtb sputa
Časové okno: 2., 3., 5. a 6. měsíc
První negativní konverze Mtb sputa
2., 3., 5. a 6. měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 18 měsíců (do jednoho roku od ukončení terapie)
Počet účastníků zahrnuje všechny pacienty, kteří měli nežádoucí příhodu.
18 měsíců (do jednoho roku od ukončení terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Ding, M.D, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanli Chen, M.Med, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Liu, M.D, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: JinYu Xia, M.Med, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongsi Hong, M.Med, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Liu, M.D, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Minyi Lin, M.Med, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisi Deng, M.Med, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Luo, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yayi Huang, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqing Luo, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yin Li, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZDWY.GRK.004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Klinické studie na Moxifloxacin, Isoniazid, Rifampicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit