Effekt og sikkerhet av Isoniazid, Rifampicin og Moxifloxacin for den intensive fasen av initial behandling av PTB

Standard innledende regime for PTB består av en innledende 2-måneders intensiv fase etterfulgt av en 4-måneders fortsettelsesfase. I den første 2-måneders intensive fasen må pasienter ta fire medikamenter - isoniazid, rifampin, pyrazinamid og etambutol (HRZE) som kan forårsake mange bivirkninger. I den intensive fasen er pasienter utsatt for dårlig etterlevelse på grunn av bivirkninger, noe som resulterer i dårlige resultater og medikamentresistens. Derfor er det nødvendig å optimalisere regimet av intensiv fase for å forbedre pasientens medisinkompatibilitet, for å unngå pasienters behandlingssvikt eller medikamentresistens.

Moxifloxacin(M) har høy antibakteriell aktivitet mot både intracellulær og ekstracellulær Mycobacterium tuberculosis (Mtb) med få bivirkninger og er det mest lovende alternativet til førstelinje anti-TB legemidler. Isoniazid og rifampin har en sterk bakteriedrepende effekt på både intracellulær og ekstracellulær Mtb. I det innledende regimet for PTB bør isoniazid og rifampin brukes gjennom hele prosessen. De er de viktigste stoffene for å sikre den helbredende effekten og forhindre tilbakefall, kan ikke enkelt erstattes. Men pyrazinamid og etambutol brukes bare i den intensive fasen. Pyrazinamid har den sterkeste drepende effekten på den intracellulære Mtb og utøver hovedsakelig sin antibakterielle effekt i de to første månedene av behandlingen. Ethambutol er et bakteriostatisk medikament, hovedsakelig effektivt for raskt voksende Mtb utenfor celler. De kan føre til alvorlige gastrointestinale reaksjoner, leverskade, papilleødem og andre bivirkninger. Så moxifloxacin kan være en valgfri erstatning for pyrazinamid og etambutol.

Denne studien vil involvere sammenligninger som er designet for å vurdere kortsiktig effekt, sikkerhet, tilbakefallsraten ett år etter medikamentavbrudd og pasientenes etterlevelse ved erstatning av moxifloxacin med pyrazinamid og etambutol i det eksisterende standardregimet. Pasienter valgt til studien vil bli tildelt prøvegruppen eller kontrollgruppen tilfeldig. Kontrollgruppen vil få seks måneder med et standardregime (2HRZE/4HR). Forsøksgruppen vil få totalt seks måneders behandling, med Substitusjon av pyrazinamid og etambutol med moksifloksacin i den intensive fasen (2HRM/4HR).