재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 MAX-40279 연구
2022년 1월 18일 업데이트: Maxinovel Pty., Ltd.
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 MAX-40279의 내성 및 약동학적 특성에 대한 I상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 MAX-40279-01의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 I상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 증량 부분과 용량 확장 부분으로 구성된 두 부분으로 구성된 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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연락하다:
- Zhen Cai, MD,PhD
- 이메일: caiz@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성.
- 피험자는 확립된 표준 치료법이 없는 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 의해 정의된 형태학적으로 문서화된 재발성 또는 불응성 일차 AML을 가졌습니다.
- ECOG 수행 상태 0~2.
- 이전 치료(화학요법, 키나아제 억제제, 면역요법, 실험적 제제, 방사선, 조혈모세포이식 또는 수술 포함)로 인한 지속적인 만성 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성은 등급 ≤ 1이어야 합니다.
- 시험 등록 2주 이전에 방사선 요법, 수술 또는 면역 요법을 통한 모든 항종양 치료.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 가임 남성과 여성 모두 연구 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병의 질병 진단.
- 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암, 또는 피험자가 시험 시작 시점에서 적어도 5년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외하고 현재 질병 이외의 이전에 치료된 악성 종양.
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 실험실 값.
- 임상시험 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 임상시험에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAX-40279-01
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파트 1: 용량 증량, MAX-40279-01 1일 2회 내약성 기준에 따라 용량 수정. 파트 2: 용량 확장, 파트 1의 권장 용량. 각 용량 수준에 대해 MAX-40279-01의 단일 용량을 먼저 경구 투여한 후 1일 관찰한 다음 연속 치료를 시작하여 4주 치료(주기당)를 시작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 8주
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치료 관련 AE의 발생률
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8주
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 4 주
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MTD는 참가자 3명 중 1명 이하가 다중 투여 첫 4주 이내에 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최대 용량 수준으로 정의됩니다.
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4 주
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II상 용량(RP2D)
기간: 4 주
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최소 1회 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 수와 비율은 MAX-40279-01의 RP2D를 평가하기 위한 1차 측정으로 사용됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 약 4주
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최대 혈장 농도까지의 시간
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약 4주
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AUC
기간: 약 4주
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시간-농도 곡선 아래 면적
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약 4주
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t1/2
기간: 약 4주
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관찰된 말단 반감기
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약 4주
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시맥스
기간: 약 4주
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최대 혈장 약물 농도
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약 4주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1개월(예정)
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ORR은 IRWG를 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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1개월(예정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAX-40279-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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