Badanie MAX-40279 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Maxinovel Pty., Ltd.
Badanie I fazy dotyczące tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej MAX-40279 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji MAX-40279-01 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe badanie składające się z części dotyczącej eskalacji dawki i części dotyczącej zwiększania dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhen Cai, MD,PhD
- E-mail: caiz@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18 roku życia.
- Pacjent ma udokumentowaną morfologicznie nawrotową lub oporną na leczenie pierwotną AML zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016, dla których nie jest dostępna ustalona standardowa terapia.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
- Utrzymująca się przewlekła, klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem (w tym chemioterapią, inhibitorami kinaz, immunoterapią, środkami eksperymentalnymi, naświetlaniami, HSCT lub zabiegami chirurgicznymi) musi być stopnia ≤ 1.
- Każde leczenie przeciwnowotworowe z radioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub immunoterapią w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej.
- Historia medyczna trudności w połykaniu, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu.
- Wcześniej leczone nowotwory złośliwe inne niż aktualna choroba, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innego raka, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat w chwili włączenia do badania.
- Wartości laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MAX-40279-01
|
Część 1: Zwiększanie dawki, MAX-40279-01 dwa razy dziennie z modyfikacjami dawki w oparciu o kryteria tolerancji. Część 2: Rozszerzenie dawki, zalecane dawki z części 1. Dla każdego poziomu dawki pojedyncza dawka MAX-40279-01 zostanie najpierw podana doustnie, po czym nastąpi 1-dniowa obserwacja, następnie rozpocznie się ciągłe leczenie przez 4 tygodnie leczenia (na cykl). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
8 tygodni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
MTD zostanie zdefiniowany jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z 3 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 4 tygodni wielokrotnego dawkowania.
|
4 tygodnie
|
|
Dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie wykorzystana jako podstawowa miara do oceny RP2D MAX-40279-01.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
Około 4 tygodni
|
|
AUC
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
|
Około 4 tygodni
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Zaobserwowany końcowy okres półtrwania
|
Około 4 tygodni
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Około 4 tygodni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (przewidywany)
|
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR, na podstawie IRWG.
|
1 miesiąc (przewidywany)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAX-40279-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .