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Studio di MAX-40279 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

18 gennaio 2022 aggiornato da: Maxinovel Pty., Ltd.

Uno studio di fase I per la tolleranza e le caratteristiche farmacocinetiche di MAX-40279 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Si tratta di uno studio di fase I non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MAX-40279-01 in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti composto da una parte di aumento della dose e una parte di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni.
  • - Il soggetto ha una LMA primaria recidivante o refrattaria documentata morfologicamente come definito dai criteri 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i quali non è disponibile una terapia standard stabilita.
  • Performance status ECOG da 0 a 2.
  • Tossicità croniche persistenti non ematologiche clinicamente significative dovute a trattamenti precedenti (inclusi chemioterapia, inibitori della chinasi, immunoterapia, agenti sperimentali, radiazioni, HSCT o chirurgia) devono essere di grado ≤ 1.
  • Qualsiasi trattamento antitumorale con radioterapia, chirurgia o immunoterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Sia gli uomini che le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per sei mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della malattia della leucemia promielocitica acuta.
  • Anamnesi di difficoltà a deglutire, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche o condizioni che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento del prodotto testato.
  • Tumori maligni trattati in precedenza diversi dalla malattia attuale, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ o altro cancro da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 5 anni all'inizio dello studio.
  • Valori di laboratorio non compresi nell'intervallo definito dal protocollo.
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MAX-40279-01
Droga: MAX-40279-01

Parte 1: Aumento della dose, MAX-40279-01 due volte al giorno con modifiche della dose basate su criteri di tollerabilità.

Parte 2: Espansione della dose, Dosi raccomandate dalla Parte 1.

Per ogni livello di dose, verrà prima somministrata per via orale una singola dose di MAX-40279-01 seguita da 1 giorno di osservazione, quindi il trattamento continuo inizierà 4 settimane di trattamento (per ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
8 settimane
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'MTD sarà definito come il livello di dose massimo al quale non più di 1 partecipante su 3 sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) entro le prime 4 settimane di somministrazione multipla.
4 settimane
Dose di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero e la proporzione di pazienti che manifestano almeno 1 tossicità limitante la dose (DLT) saranno utilizzati come misura primaria per valutare l'RP2D di MAX-40279-01.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Circa 4 settimane
AUC
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Area sotto la curva tempo-concentrazione
Circa 4 settimane
t1/2
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Emivita terminale osservata
Circa 4 settimane
Cmax
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
Circa 4 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese (anticipato)
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base dell'IRWG.
1 mese (anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAX-40279-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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