Estudio de MAX-40279 en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Hombres y/o mujeres mayores de 18 años.
• El sujeto tiene LMA primaria recidivante o refractaria documentada morfológicamente, según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, para la cual no hay una terapia estándar establecida disponible.
• Estado funcional ECOG de 0 a 2.
• Las toxicidades crónicas persistentes no hematológicas clínicamente significativas del tratamiento previo (que incluyen quimioterapia, inhibidores de quinasa, inmunoterapia, agentes experimentales, radiación, HSCT o cirugía) deben ser de Grado ≤ 1.
• Cualquier tratamiento antitumoral con radioterapia, cirugía o inmunoterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al ensayo.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tanto los hombres como las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante los seis meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad de leucemia promielocítica aguda.
• Historial médico de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica, o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción del producto probado.
• Neoplasias malignas tratadas previamente distintas de la enfermedad actual, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años al ingresar al ensayo.
• Valores de laboratorio fuera del rango definido por el Protocolo.
• Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del ensayo o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto en este ensayo.