Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MAX-40279 hos patienter med återfall eller refraktär akut myelogen leukemi (AML)

18 januari 2022 uppdaterad av: Maxinovel Pty., Ltd.

En fas I-studie för tolerans och farmakokinetiska egenskaper hos MAX-40279 hos patienter med återfall eller refraktär akut myelogen leukemi

Detta är en icke-randomiserad, öppen, enkelarmad, dosökningsfas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MAX-40279-01 hos patienter med återfallande eller refraktär AML.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad studie som består av en dosökningsdel och en dosexpansionsdel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och/eller kvinnor över 18 år.
  • Försökspersonen har morfologiskt dokumenterat återfall eller refraktär primär AML enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier för vilka ingen etablerad standardbehandling är tillgänglig.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
  • Ihållande kroniska kliniskt signifikanta icke-hematologiska toxiciteter från tidigare behandling (inklusive kemoterapi, kinashämmare, immunterapi, experimentella medel, strålning, HSCT eller kirurgi) måste vara grad ≤ 1.
  • All antitumörbehandling med strålbehandling, kirurgi eller immunterapi inom 2 veckor innan försöket påbörjas.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i sex månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsdiagnos av akut promyelocytisk leukemi.
  • Anamnes med svårigheter att svälja, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom, eller tillstånd som kan hindra efterlevnad och/eller absorption av den testade produkten.
  • Tidigare behandlade maligniteter andra än den aktuella sjukdomen, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer eller annan cancer från vilken försökspersonen har varit sjukdomsfri i minst 5 år vid försökets start.
  • Laboratorievärden ligger inte inom det protokolldefinierade intervallet.
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av prövningen, eller som skulle, enligt utredarens uppfattning, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MAX-40279-01
Läkemedel: MAX-40279-01

Del 1: Dosökning, MAX-40279-01 två gånger dagligen med dosjusteringar baserat på tolerabilitetskriterier.

Del 2: Dosexpansion, Rekommenderade doser från del 1.

För varje dosnivå kommer en engångsdos av MAX-40279-01 först att administreras oralt följt av 1 dags observation, därefter startar kontinuerlig behandling 4 veckors behandling (per cykel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: 8 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
8 veckor
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 4 veckor
MTD kommer att definieras som den maximala dosnivån vid vilken högst 1 av 3 deltagare upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) inom de första 4 veckorna av multipel dosering.
4 veckor
Fas II-dos (RP2D)
Tidsram: 4 veckor
Antalet och andelen patienter som upplever minst 1 dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att användas som det primära måttet för att utvärdera RP2D för MAX-40279-01.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: Ungefär 4 veckor
Tid till maximal plasmakoncentration
Ungefär 4 veckor
AUC
Tidsram: Ungefär 4 veckor
Area under tidskoncentrationskurvan
Ungefär 4 veckor
t1/2
Tidsram: Ungefär 4 veckor
Observerad terminal halveringstid
Ungefär 4 veckor
Cmax
Tidsram: Ungefär 4 veckor
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
Ungefär 4 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 månad (förväntad)
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller bekräftad PR, baserat på IRWG.
1 månad (förväntad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (FAKTISK)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAX-40279-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AML

Kliniska prövningar på MAX-40279-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera