Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu MAX-40279 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

18. Januar 2022 aktualisiert von: Maxinovel Pty., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von MAX-40279 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine nicht-randomisierte, unverblindete, einarmige Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MAX-40279-01 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie, die aus einem Dosiseskalationsteil und einem Dosisexpansionsteil besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und/oder Frauen über 18 Jahre.
  • Das Subjekt hat eine morphologisch dokumentierte rezidivierte oder refraktäre primäre AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016, für die keine etablierte Standardtherapie verfügbar ist.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Anhaltende chronische, klinisch signifikante, nicht hämatologische Toxizitäten durch vorherige Behandlung (einschließlich Chemotherapie, Kinase-Inhibitoren, Immuntherapie, experimentelle Wirkstoffe, Bestrahlung, HSCT oder Operation) müssen Grad ≤ 1 sein.
  • Jede Antitumorbehandlung mit Strahlentherapie, Operation oder Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für sechs Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdiagnose der akuten Promyelozytenleukämie.
  • Krankengeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption des getesteten Produkts beeinträchtigen können.
  • Zuvor behandelte bösartige Erkrankungen außer der aktuellen Krankheit, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs oder anderen Krebsarten, von denen der Proband bei Studieneintritt mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei war.
  • Laborwerte außerhalb des vom Protokoll festgelegten Bereichs.
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden in dieser Studie darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MAX-40279-01
Arzneimittel: MAX-40279-01

Teil 1: Dosiseskalation, MAX-40279-01 zweimal täglich mit Dosisanpassungen basierend auf Verträglichkeitskriterien.

Teil 2: Dosiserweiterung, Empfohlene Dosen aus Teil 1.

Für jede Dosisstufe wird zunächst eine Einzeldosis von MAX-40279-01 oral verabreicht, gefolgt von einer 1-tägigen Beobachtung, dann beginnt die kontinuierliche Behandlung mit einer 4-wöchigen Behandlung (pro Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter UE
8 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 4 Wochen
MTD wird als die maximale Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als 1 von 3 Teilnehmern innerhalb der ersten 4 Wochen der Mehrfachdosierung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
4 Wochen
Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, bei denen mindestens 1 dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat, wird als primäres Maß zur Bewertung der RP2D von MAX-40279-01 verwendet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Ungefähr 4 Wochen
AUC
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve
Ungefähr 4 Wochen
t1/2
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Beobachtete terminale Halbwertszeit
Ungefähr 4 Wochen
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
Ungefähr 4 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat (voraussichtlich)
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf IRWG.
1 Monat (voraussichtlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAX-40279-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AML

Klinische Studien zur MAX-40279-01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren