Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MAX-40279 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi (AML)

18. januar 2022 opdateret af: Maxinovel Pty., Ltd.

Et fase I-studie for tolerance og farmakokinetiske karakteristika for MAX-40279 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-arm, dosis-eskaleringsfase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAX-40279-01 hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt studie bestående af en dosisoptrapningsdel og en dosisudvidelsesdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og/eller kvinder over 18 år.
  • Forsøgspersonen har morfologisk dokumenteret recidiverende eller refraktær primær AML som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier, for hvilke der ikke findes nogen etableret standardbehandling.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  • Vedvarende kroniske, klinisk signifikante ikke-hæmatologiske toksiciteter fra tidligere behandling (herunder kemoterapi, kinasehæmmere, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling, HSCT eller kirurgi) skal være grad ≤ 1.
  • Enhver antitumorbehandling med strålebehandling, kirurgi eller immunterapi inden for 2 uger før forsøgets start.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i seks måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsdiagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  • Sygehistorie med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af det testede produkt.
  • Tidligere behandlede maligniteter andre end den aktuelle sygdom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer eller anden cancer, hvor forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år ved forsøgets start.
  • Laboratorieværdier er ikke inden for det protokoldefinerede interval.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre afviklingen af ​​forsøget, eller som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MAX-40279-01
Medicin: MAX-40279-01

Del 1: Dosiseskalering, MAX-40279-01 to gange dagligt med dosisændringer baseret på tolerabilitetskriterier.

Del 2: Dosisudvidelse, anbefalede doser fra del 1.

For hvert dosisniveau vil en enkelt dosis af MAX-40279-01 først blive administreret oralt efterfulgt af 1 dags observation, derefter vil kontinuerlig behandling starte 4 ugers behandling (pr. cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
8 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 4 uger
MTD vil blive defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 3 deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for de første 4 uger af gentagen dosering.
4 uger
Fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: 4 uger
Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil blive brugt som det primære mål til at evaluere RP2D af MAX-40279-01.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Cirka 4 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration
Cirka 4 uger
AUC
Tidsramme: Cirka 4 uger
Areal under tidskoncentrationskurven
Cirka 4 uger
t1/2
Tidsramme: Cirka 4 uger
Observeret terminal halveringstid
Cirka 4 uger
Cmax
Tidsramme: Cirka 4 uger
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Cirka 4 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned (forventet)
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på IRWG.
1 måned (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAX-40279-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med MAX-40279-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner