Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MAX-40279 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелогенным лейкозом (ОМЛ)

18 января 2022 г. обновлено: Maxinovel Pty., Ltd.

Исследование фазы I переносимости и фармакокинетических характеристик MAX-40279 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелогенным лейкозом

Это нерандомизированное открытое одногрупповое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости MAX-40279-01 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей, состоящих из части увеличения дозы и части увеличения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и/или женщины старше 18 лет.
  • Субъект имеет морфологически подтвержденный рецидив или рефрактерный первичный ОМЛ, как это определено критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года, для которого не существует установленной стандартной терапии.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
  • Стойкая хроническая клинически значимая негематологическая токсичность от предшествующего лечения (включая химиотерапию, ингибиторы киназы, иммунотерапию, экспериментальные препараты, облучение, ТГСК или хирургическое вмешательство) должна иметь степень ≤ 1.
  • Любое противоопухолевое лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством или иммунотерапией в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • И мужчины, и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля рождаемости во время исследования и в течение шести месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза.
  • Проблемы с глотанием, нарушение всасывания или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию тестируемого продукта.
  • Ранее леченные злокачественные новообразования, отличные от текущего заболевания, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого у субъекта не было заболеваний в течение как минимум 5 лет на момент начала исследования.
  • Лабораторные значения вне диапазона, определенного Протоколом.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МАКС-40279-01
Лекарство: МАКС-40279-01

Часть 1: Повышение дозы, MAX-40279-01 два раза в день с модификацией дозы на основе критериев переносимости.

Часть 2: Увеличение дозы, рекомендуемые дозы из Части 1.

Для каждого уровня дозы сначала будет вводиться однократная доза MAX-40279-01 перорально с последующим 1-дневным наблюдением, затем начнется непрерывное лечение в течение 4 недель (за цикл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 8 недель
Частота НЯ, связанных с лечением
8 недель
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 4 недели
MTD будет определяться как максимальный уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 3 участников возникает дозолимитирующая токсичность (DLT) в течение первых 4 недель многократного приема.
4 недели
Доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: 4 недели
Количество и доля пациентов, у которых наблюдается по крайней мере 1 дозолимитирующая токсичность (DLT), будут использоваться в качестве основного показателя для оценки RP2D MAX-40279-01.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Примерно 4 недели
AUC
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Площадь под кривой концентрации времени
Примерно 4 недели
т1/2
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Наблюдаемый конечный период полураспада
Примерно 4 недели
Cmax
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Максимальная концентрация препарата в плазме
Примерно 4 недели
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 месяц (ожидаемый)
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или подтвержденным PR на основе IRWG.
1 месяц (ожидаемый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxinovel Pty., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAX-40279-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Клинические исследования МАКС-40279-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться