Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MAX-40279 bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

18 januari 2022 bijgewerkt door: Maxinovel Pty., Ltd.

Een fase I-onderzoek naar tolerantie en farmacokinetische kenmerken van MAX-40279 bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige, dosis-escalatie fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MAX-40279-01 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire AML.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig onderzoek dat bestaat uit een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Proefpersoon heeft morfologisch gedocumenteerde recidiverende of refractaire primaire AML zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 waarvoor geen vastgestelde standaardtherapie beschikbaar is.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Aanhoudende chronische klinisch significante niet-hematologische toxiciteiten van eerdere behandelingen (inclusief chemotherapie, kinaseremmers, immunotherapie, experimentele middelen, bestraling, HSCT of chirurgie) moeten Graad ≤ 1 zijn.
  • Elke antitumorbehandeling met bestralingstherapie, chirurgie of immunotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Zowel mannen als vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende zes maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziektediagnose van acute promyelocytische leukemie.
  • Medische voorgeschiedenis van slikproblemen, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, of aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van het geteste product kunnen belemmeren.
  • Eerder behandelde maligniteiten anders dan de huidige ziekte, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ kanker of andere kanker waarvan de proefpersoon ten minste 5 jaar ziektevrij was bij aanvang van het onderzoek.
  • Laboratoriumwaarden vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik.
  • Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MAX-40279-01
Geneesmiddel: MAX-40279-01

Deel 1: Dosisescalatie, MAX-40279-01 tweemaal daags met dosisaanpassingen op basis van verdraagbaarheidscriteria.

Deel 2: dosisuitbreiding, aanbevolen doses uit deel 1.

Voor elk dosisniveau wordt eerst een enkele dosis MAX-40279-01 oraal toegediend, gevolgd door 1 dag observatie, daarna start een continue behandeling met een behandeling van 4 weken (per cyclus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 8 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
8 weken
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 4 weken
MTD wordt gedefinieerd als het maximale dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 3 deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart binnen de eerste 4 weken van meervoudige dosering.
4 weken
Fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal en de proportie patiënten die ten minste 1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren, zal worden gebruikt als de primaire maatstaf om de RP2D van MAX-40279-01 te evalueren.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Ongeveer 4 weken
AUC
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Gebied onder de tijd-concentratiecurve
Ongeveer 4 weken
t1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Waargenomen terminale halfwaardetijd
Ongeveer 4 weken
Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Ongeveer 4 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand (verwacht)
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of bevestigde PR, gebaseerd op IRWG.
1 maand (verwacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAX-40279-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML

Klinische onderzoeken op MAX-40279-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren