Estudo de MAX-40279 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (AML)

Critério de inclusão:

• Homens e/ou mulheres com mais de 18 anos.
• O sujeito tem LMA primária recidivante ou refratária documentada morfologicamente, conforme definido pelos critérios de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) para os quais nenhuma terapia padrão estabelecida está disponível.
• Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
• Toxicidades não hematológicas clinicamente significativas persistentes de tratamento anterior (incluindo quimioterapia, inibidores de quinase, imunoterapia, agentes experimentais, radiação, HSCT ou cirurgia) devem ser de Grau ≤ 1.
• Qualquer tratamento antitumoral com radioterapia, cirurgia ou imunoterapia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por seis meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico da doença de leucemia promielocítica aguda.
• Histórico médico de dificuldade para engolir, má absorção ou outra doença gastrointestinal crônica, ou condições que possam dificultar a adesão e/ou absorção do produto testado.
• Malignidades previamente tratadas além da doença atual, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ ou outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por pelo menos 5 anos na entrada do estudo.
• Valores laboratoriais fora do intervalo definido pelo protocolo.
• Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do ensaio ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste ensaio.