Étude du MAX-40279 chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) récidivante ou réfractaire
18 janvier 2022 mis à jour par: Maxinovel Pty., Ltd.
Une étude de phase I sur la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques du MAX-40279 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Il s'agit d'une étude de phase I non randomisée, en ouvert, à un seul bras et à dose croissante visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MAX-40279-01 chez les patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties composée d'une partie d'escalade de dose et d'une partie d'expansion de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Contact:
- Zhen Cai, MD,PhD
- E-mail: caiz@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes de plus de 18 ans.
- - Le sujet a une LAM primaire récidivante ou réfractaire morphologiquement documentée telle que définie par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 pour laquelle aucun traitement standard établi n'est disponible.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
- Les toxicités non hématologiques chroniques et cliniquement significatives persistantes d'un traitement antérieur (y compris la chimiothérapie, les inhibiteurs de kinases, l'immunothérapie, les agents expérimentaux, la radiothérapie, la GCSH ou la chirurgie) doivent être de grade ≤ 1.
- Tout traitement anti-tumoral avec radiothérapie, chirurgie ou immunothérapie dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'essai.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant les six mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie de la leucémie aiguë promyélocytaire.
- Antécédents médicaux de difficulté à avaler, malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale chronique, ou conditions pouvant entraver l'observance et/ou l'absorption du produit testé.
- Tumeurs malignes précédemment traitées autres que la maladie actuelle, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis au moins 5 ans au début de l'essai.
- Valeurs de laboratoire non comprises dans la plage définie par le protocole.
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec le déroulement de l'essai ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: MAX-40279-01
|
Partie 1 : Escalade de dose, MAX-40279-01 deux fois par jour avec des modifications de dose basées sur des critères de tolérabilité. Partie 2 : Extension de dose, doses recommandées de la partie 1. Pour chaque niveau de dose, une dose unique de MAX-40279-01 sera d'abord administrée par voie orale, suivie d'un jour d'observation, puis le traitement continu commencera 4 semaines de traitement (par cycle). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 8 semaines
|
Incidence des EI liés au traitement
|
8 semaines
|
|
Dose maximale tolérée (MTD）
Délai: 4 semaines
|
La MTD sera définie comme la dose maximale à laquelle pas plus de 1 participant sur 3 éprouve une toxicité limitant la dose (DLT) au cours des 4 premières semaines de doses multiples.
|
4 semaines
|
|
Dose Phase II (RP2D)
Délai: 4 semaines
|
Le nombre et la proportion de patients présentant au moins 1 toxicité limitant la dose (DLT) seront utilisés comme mesure principale pour évaluer le RP2D du MAX-40279-01.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax
Délai: Environ 4 semaines
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Environ 4 semaines
|
|
ASC
Délai: Environ 4 semaines
|
Aire sous la courbe temps-concentration
|
Environ 4 semaines
|
|
t1/2
Délai: Environ 4 semaines
|
Demi-vie terminale observée
|
Environ 4 semaines
|
|
Cmax
Délai: Environ 4 semaines
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
Environ 4 semaines
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 mois (prévu)
|
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée, sur la base de l'IRWG.
|
1 mois (prévu)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAX-40279-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .