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再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)患者におけるMAX-40279の研究

2022年1月18日 更新者:Maxinovel Pty., Ltd.

再発または難治性の急性骨髄性白血病患者におけるMAX-40279の耐性および薬物動態特性に関する第I相試験

これは、再発性または難治性AML患者におけるMAX-40279-01の安全性と忍容性を評価するための、無作為化されていない、非盲検、単群、用量漸増第I相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、用量漸増部分と用量拡大部分からなる 2 部構成の研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性および/または女性。
  • -被験者は、世界保健機関(WHO)2016基準で定義された再発または難治性の原発性AMLを形態学的に記録しており、確立された標準治療法は利用できません。
  • 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
  • -以前の治療(化学療法、キナーゼ阻害剤、免疫療法、実験的薬剤、放射線、HSCT、または手術を含む)による持続的な慢性の臨床的に重大な非血液毒性は、グレード1以下でなければなりません。
  • -試験参加の2週間前までの放射線療法、手術、または免疫療法による抗腫瘍治療。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • 生殖能力のある男性と女性の両方が、治験中および治験薬の最終投与後 6 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病の疾患診断。
  • -嚥下困難、吸収不良またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態。
  • -現在の疾患以外の以前に治療された悪性腫瘍、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ がん、または被験者が治験登録時に少なくとも5年間無病であった他のがんを除く。
  • 実験室の値がプロトコルで定義された範囲内にありません。
  • -治験の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この治験の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MAX-40279-01

パート 1: 用量漸増、MAX-40279-01 を 1 日 2 回、忍容性基準に基づいて用量を変更。

パート 2: 用量の拡大、パート 1 の推奨用量。

各用量レベルについて、最初に MAX-40279-01 の単回用量を経口投与し、その後 1 日間観察してから、4 週間の治療を開始します (1 サイクルあたり)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)
時間枠:8週間
治療関連の有害事象の発生率
8週間
最大耐用量(MTD)
時間枠:4週間
MTDは、複数回投与の最初の4週間以内に3人の参加者のうち1人以下が用量制限毒性(DLT)を経験する最大用量レベルとして定義されます。
4週間
フェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠:4週間
MAX-40279-01 の RP2D を評価するための主要な尺度として、少なくとも 1 つの用量制限毒性 (DLT) を経験している患者の数と割合が使用されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠:約4週間
最大血漿濃度までの時間
約4週間
AUC
時間枠:約4週間
時間濃度曲線下面積
約4週間
t1/2
時間枠:約4週間
観察された終末半減期
約4週間
Cmax
時間枠:約4週間
最大血漿薬物濃度
約4週間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:1ヶ月(予定)
ORR は、IRWG に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
1ヶ月(予定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MAX-40279-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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