Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MAX-40279 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML)

18. januar 2022 oppdatert av: Maxinovel Pty., Ltd.

En fase I-studie for toleranse og farmakokinetiske kjennetegn ved MAX-40279 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi

Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkeltarm, dose-eskalerende fase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MAX-40279-01 hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt studie som består av en doseeskaleringsdel og en doseutvidelsesdel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og/eller kvinner over 18 år.
  • Personen har morfologisk dokumentert residiverende eller refraktær primær AML som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016-kriterier som ingen etablert standardbehandling er tilgjengelig for.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Vedvarende kronisk klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling (inkludert kjemoterapi, kinasehemmere, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling, HSCT eller kirurgi) må være grad ≤ 1.
  • Enhver antitumorbehandling med strålebehandling, kirurgi eller immunterapi innen 2 uker før prøvestart.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i seks måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsdiagnose av akutt promyelocytisk leukemi.
  • Medisinsk historie med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom, eller tilstander som kan hemme samsvar og/eller absorpsjon av det testede produktet.
  • Tidligere behandlede maligniteter andre enn den aktuelle sykdommen, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft eller annen kreft som forsøkspersonen har vært sykdomsfri fra i minst 5 år ved prøvestart.
  • Laboratorieverdier er ikke innenfor det protokolldefinerte området.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket, eller som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MAX-40279-01
Legemiddel: MAX-40279-01

Del 1: Doseøkning, MAX-40279-01 to ganger daglig med doseendringer basert på toleransekriterier.

Del 2: Doseutvidelse, anbefalte doser fra del 1.

For hvert dosenivå vil en enkelt dose av MAX-40279-01 først gis oralt etterfulgt av 1 dags observasjon, deretter vil kontinuerlig behandling starte 4 ukers behandling (per syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 8 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
8 uker
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 4 uker
MTD vil bli definert som det maksimale dosenivået der ikke mer enn 1 av 3 deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av de første 4 ukene av gjentatt dosering.
4 uker
Fase II dose (RP2D)
Tidsramme: 4 uker
Antallet og andelen pasienter som opplever minst 1 dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli brukt som det primære målet for å evaluere RP2D for MAX-40279-01.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Omtrent 4 uker
AUC
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Areal under tidskonsentrasjonskurven
Omtrent 4 uker
t1/2
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Observert terminal halveringstid
Omtrent 4 uker
Cmax
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
Omtrent 4 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned (forventet)
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller bekreftet PR, basert på IRWG.
1 måned (forventet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAX-40279-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML

Kliniske studier på MAX-40279-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere