Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAX-40279-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelogeeninen leukemia (AML)

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Maxinovel Pty., Ltd.

Vaiheen I tutkimus MAX-40279:n toleranssista ja farmakokineettisistä ominaisuuksista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, annoskorotusvaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan MAX-40279-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen tutkimus, joka koostuu annoksen korotusosasta ja annoksen laajennusosasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset.
  • Potilaalla on morfologisesti dokumentoitu relapsoitunut tai refraktorinen primaarinen AML Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaisesti, jolle ei ole saatavilla vakiintunutta standardihoitoa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Aiemmasta hoidosta (mukaan lukien kemoterapia, kinaasi-inhibiittorit, immunoterapia, kokeelliset aineet, sädehoito, HSCT tai leikkaus) aiheutuvien pysyvien kroonisten kliinisesti merkittävien ei-hematologisten toksisuuksien on oltava ≤ 1.
  • Mikä tahansa kasvainten vastainen hoito sädehoidolla, leikkauksella tai immuunihoidolla 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian sairauden diagnoosi.
  • Anamneesissa nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka voivat haitata testatun tuotteen noudattamista ja/tai imeytymistä.
  • Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet kuin nykyinen sairaus, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta koehenkilö on ollut sairaudesta vapaa vähintään 5 vuotta tutkimukseen tullessa.
  • Laboratorioarvot eivät ole pöytäkirjan määritellyllä alueella.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MAX-40279-01
Lääke: MAX-40279-01

Osa 1: Annoksen nostaminen, MAX-40279-01 kahdesti päivässä annosmuutoksilla siedettävyyskriteerien perusteella.

Osa 2: Annoksen laajentaminen, Suositellut annokset osasta 1.

Kullekin annostasolle annetaan ensin yksi annos MAX-40279-01:tä suun kautta, jota seuraa 1 päivän tarkkailu, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva hoito 4 viikon ajan (sykliä kohden).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
8 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kolmesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) toistuvan annostelun 4 ensimmäisen viikon aikana.
4 viikkoa
Vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärää ja osuutta, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT), käytetään ensisijaisena mittana arvioitaessa MAX-40279-01:n RP2D:tä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Aika plasman huippupitoisuuteen
Noin 4 viikkoa
AUC
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Aika-keskittymäkäyrän alla oleva pinta-ala
Noin 4 viikkoa
t1/2
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Havaittu terminaalinen puoliintumisaika
Noin 4 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Suurin plasman lääkepitoisuus
Noin 4 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukautta (odotettu)
ORR määritellään IRWG:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
1 kuukautta (odotettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxinovel Pty., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAX-40279-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa