건강한 성인의 LB-102 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공합니다.
3. 스크리닝 방문 시 18세 내지 55세 사이의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자.
4. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
5. 피험자는 임상적으로 중요한 의학적 소견 및 중대한 의학적 질병(예: 심혈관, 폐, 신장 등) 또는 지난 30일의 급성 질환.
6. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 정상적인 임상 실험실 검사 결과 및 ECG가 있어야 합니다.
7. 가임 여성 피험자는 허용되는 피임 방법(예: 콘돔 및 살정제, 자궁 내 장치(IUD), 30일 동안 안정적인 경구 피임법)의 두 가지 방법을 사용하고 중단 후 최소 90일 동안 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사 제품. 파트너가 지속적으로 콘돔을 사용하거나 정관 수술을 받은 경구 피임법을 사용하는 여성 피험자도 허용됩니다.
8. 남성 피험자는 최초 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 외과적으로 불임 상태이거나 적어도 하나의 피임 방법을 실행해야 합니다.
9. 남성 피험자는 연구용 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

1. 임신 중이거나 수유 중입니다.
2. 연구자의 의견으로는 연구 약물의 위험을 증가시키거나 연구 측정의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재가 있습니다.
3. 신체 검사, 활력 징후 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
4. 정신과적 또는 신경학적 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
5. 발작의 역사.
6. 자살 행동의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
7. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)을 포함하여 계획된 연구 평가를 완료하지 않습니다.
8. 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(지난 2년 이내).
9. 검사 전 1개월 이내에 담배 또는 담배 함유 제품(담배, 파이프 등)을 사용한 경우.
10. 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 500mL를 초과하는 헌혈 이력이 있어야 합니다.
11. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받은 경우.
12. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방전 또는 비처방 약물, 약초 약물, 비타민 또는 보충제의 사용.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 1과 2, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받으십시오.
14. 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 모든 피험자.