Säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doser av LB-102 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

Försökspersoner får endast inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Behörig att ge informerat samtycke.
2. Ge frivilligt informerat samtycke.
3. Friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år inklusive vid screeningbesöket.
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2 vid screeningbesök.
5. Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta medicinska fynd och ingen historia av betydande medicinsk sjukdom (t. kardiovaskulära, lung-, njur-, etc.) eller akuta tillstånd under de senaste 30 dagarna.
6. Ha normala kliniska laboratorietestresultat och EKG, som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två metoder för en acceptabel preventivmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel, intrauterin enhet (spiral), oral preventivmetod som har varit stabil i 30 dagar) och minst 90 dagar efter avslutad behandling undersökningsprodukten. Kvinnliga försökspersoner som använder p-piller vars partner konsekvent använder kondom eller som är vasektomerad är också acceptabla.
8. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller utöva minst en preventivmetod, från initial administrering av studieläkemedlet till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet:
9. Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från spermiedonation under 90 dagar efter administrering av den sista dosen av prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:

1. Är gravid eller ammar.
2. Har en historia eller närvaro av betydande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina eller neurologiska störningar som, enligt utredarens åsikt, ökar risken för studieläkemedlet eller kan förvirra tolkningen av studieåtgärder.
3. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken eller EKG.
4. Historik eller förekomst av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom eller tillstånd.
5. Historia av anfall.
6. Ämne med någon historia eller aktuella bevis på suicidalt beteende.
7. Ovillig att slutföra några planerade studiebedömningar, inklusive Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
8. Ny historia av alkohol- eller drogmissbruk (inom de senaste två åren).
9. All användning av tobak eller tobaksinnehållande produkter (cigaretter, pipor, etc.) inom en månad före screening.
10. Har en historia av bloddonation på över 500 ml blod inom 30 dagar före screening.
11. Har fått behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening.
12. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 14 dagar före studieläkemedelsadministrering.
13. Har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antikroppar 1 och 2, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.
14. Varje försöksperson som är känd för att vara allergisk mot studieläkemedlet eller någon del av studieläkemedlet.