Sicurezza e tollerabilità di dosi singole e multiple di LB-102 in adulti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Competente a fornire il consenso informato.
2. Fornire volontariamente il consenso informato.
3. Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi alla visita di screening.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 alla visita di screening.
5. I soggetti devono essere in buona salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, senza riscontri medici clinicamente significativi e senza anamnesi di malattia medica significativa (ad es. cardiovascolare, polmonare, renale, ecc.) o acuta negli ultimi 30 giorni.
6. Avere risultati normali dei test di laboratorio clinici e dell'ECG, che non sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi di un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, preservativo e spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), contraccezione orale stabile per 30 giorni) e almeno 90 giorni dopo l'interruzione il prodotto sperimentale. Sono accettabili anche soggetti di sesso femminile che usano contraccettivi orali il cui partner usa costantemente il preservativo o che è vasectomizzato.
8. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o praticare almeno un metodo contraccettivo, dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio:
9. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

1. Sono in gravidanza o in allattamento.
2. Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o neurologici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentano il rischio del farmaco in studio o possono confondere l'interpretazione delle misure dello studio.
3. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, ai segni vitali o all'ECG.
4. Storia o presenza di malattie o condizioni psichiatriche o neurologiche.
5. Storia delle convulsioni.
6. Soggetto con precedenti o prove attuali di comportamento suicidario.
7. Riluttante a completare qualsiasi valutazione di studio pianificata, inclusa la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
8. Storia recente di abuso di alcol o droghe (negli ultimi due anni).
9. Qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti tabacco (sigarette, pipe, ecc.) entro un mese prima dello screening.
10. Avere una storia di donazione di sangue superiore a 500 ml di sangue nei 30 giorni precedenti lo screening.
11. Avere ricevuto un trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
12. Uso di farmaci su prescrizione o da banco, farmaci a base di erbe, vitamine o integratori entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
13. Avere un test positivo per gli anticorpi 1 e 2 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
14. Qualsiasi soggetto noto per essere allergico al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio.