Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek LB-102 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
2. Dobrowolne wyrażenie świadomej zgody.
3. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
5. Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, bez klinicznie istotnych objawów medycznych i bez historii istotnej choroby medycznej (np. sercowo-naczyniowy, płucny, nerkowy itp.) lub stan ostry w ciągu ostatnich 30 dni.
6. Mieć prawidłowe wyniki klinicznych badań laboratoryjnych i EKG, które nie są uważane przez badacza za klinicznie istotne.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustna antykoncepcja, która jest stabilna przez 30 dni) i co najmniej 90 dni po zaprzestaniu badany produkt. Dopuszczalne są również kobiety stosujące doustną antykoncepcję, których partner konsekwentnie używa prezerwatyw lub poddane wazektomii.
8. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku:
9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

1. Są w ciąży lub karmią piersią.
2. Mieć w przeszłości lub obecne istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub neurologiczne, które w opinii badacza zwiększają ryzyko badanego leku lub mogą zakłócać interpretację pomiarów badawczych.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub EKG.
4. Historia lub obecność choroby lub stanu psychicznego lub neurologicznego.
5. Historia napadów padaczkowych.
6. Podmiot z jakąkolwiek historią lub aktualnymi dowodami zachowań samobójczych.
7. Niechęć do ukończenia jakichkolwiek planowanych ocen badań, w tym skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (CSSRS).
8. Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich dwóch lat).
9. Jakiekolwiek używanie tytoniu lub produktów zawierających tytoń (papierosy, fajki itp.) w ciągu jednego miesiąca przed badaniem.
10. Mieć historię oddania krwi powyżej 500 ml krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Otrzymał leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, leków ziołowych, witamin lub suplementów w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
13. Mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał 1 i 2 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
14. Każda osoba, o której wiadomo, że jest uczulona na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku.