Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af LB-102 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Kompetent til at give informeret samtykke.
2. Giv frivilligt informeret samtykke.
3. Raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive ved screeningsbesøget.
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screeningsbesøg.
5. Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante medicinske fund og ingen historie med væsentlig medicinsk sygdom (f. kardiovaskulær, pulmonal, nyre osv.) eller akut tilstand inden for de seneste 30 dage.
6. Har normale kliniske laboratorietestresultater og EKG, som ikke anses for at være klinisk signifikante af investigator.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to metoder til en acceptabel præventionsmetode (f.eks. kondom og spermicid, intrauterin enhed (IUD), oral prævention, som har været stabil i 30 dage) og mindst 90 dage efter ophør. undersøgelsesproduktet. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger oral prævention, hvis partner konsekvent bruger kondom, eller som er vasektomiseret, er også acceptable.
8. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller praktisere mindst én præventionsmetode, fra indledende undersøgelseslægemiddeladministration til 90 dage efter administration af den sidste dosis forsøgslægemiddel:
9. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation i 90 dage efter administration af den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

1. Er gravid eller ammer.
2. Har en anamnese eller tilstedeværelse af betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller neurologiske lidelser, som efter investigatorens opfattelse øger risikoen for undersøgelseslægemidlet eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesforanstaltninger.
3. Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller EKG.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller tilstand.
5. Historie om anfald.
6. Emne med enhver historie eller aktuelle beviser for selvmordsadfærd.
7. Uvillig til at gennemføre nogen planlagte undersøgelsesvurderinger, inklusive Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
8. Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug (inden for de sidste to år).
9. Enhver brug af tobak eller tobaksholdige produkter (cigaretter, piber osv.) inden for en måned før screening.
10. Har en historie med bloddonation på over 500 ml blod inden for 30 dage før screening.
11. Har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening.
12. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, naturlægemidler, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før administration af studiemedicin.
13. Få en positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof 1 og 2, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
14. Enhver forsøgsperson, der vides at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet.