Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige doses LB-102 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Geef vrijwillig geïnformeerde toestemming.
3. Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud bij het screeningsbezoek.
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2 bij screeningsbezoek.
5. Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder klinisch significante medische bevindingen en zonder voorgeschiedenis van significante medische ziekte (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, renale, etc.) of acute aandoening in de afgelopen 30 dagen.
6. Normale klinische laboratoriumtestresultaten en ECG hebben, die door de onderzoeker niet als klinisch significant worden beschouwd.
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee methoden van een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. Condoom en zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD), orale anticonceptie die gedurende 30 dagen stabiel is) en ten minste 90 dagen na het stoppen het onderzoeksproduct. Vrouwelijke proefpersonen die orale anticonceptie gebruiken en van wie de partner consequent condooms gebruikt of die gesteriliseerd zijn, zijn ook aanvaardbaar.
8. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of ten minste één anticonceptiemethode toepassen, vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:
9. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie gedurende 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van het onderzoek:

1. Zwanger bent of borstvoeding geeft.
2. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van het onderzoeksgeneesmiddel verhogen of de interpretatie van studiemaatregelen kunnen verwarren.
3. Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische of neurologische ziekte of aandoening.
5. Geschiedenis van aanvallen.
6. Onderwerp met enige geschiedenis of actueel bewijs van suïcidaal gedrag.
7. Niet bereid om geplande studiebeoordelingen af ​​te ronden, inclusief de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
8. Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (in de afgelopen twee jaar).
9. Elk gebruik van tabak of tabakshoudende producten (sigaretten, pijpen, enz.) binnen een maand voorafgaand aan de screening.
10. Een geschiedenis hebben van bloeddonatie van meer dan 500 ml bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
11. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.
12. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie, kruidenmedicatie, vitamines of supplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Heb een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichamen 1 en 2, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-antilichaam.
14. Elke proefpersoon waarvan bekend is dat hij allergisch is voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.