Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von LB-102 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
2. Geben Sie freiwillig eine informierte Einwilligung ab.
3. Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening-Besuch.
5. Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, ohne klinisch signifikante medizinische Befunde und ohne Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. kardiovaskulär, pulmonal, renal usw.) oder akute Erkrankung in den letzten 30 Tagen.
6. Haben Sie normale klinische Labortestergebnisse und EKG, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei Methoden einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Kondom und Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeption, die seit 30 Tagen stabil ist) und mindestens 90 Tage nach dem Absetzen zu verwenden das Prüfprodukt. Weibliche Probanden, die orale Verhütungsmittel verwenden, deren Partner ständig Kondome verwendet oder die vasektomiert sind, sind ebenfalls akzeptabel.
8. Männliche Probanden müssen von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril sein oder mindestens eine Verhütungsmethode praktizieren:
9. Männliche Probanden müssen zustimmen, bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparats auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

1. Schwanger sind oder stillen.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen oder neurologischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Studienmedikaments erhöhen oder die Interpretation der Studienmessungen verwirren können.
3. Klinisch signifikante abnorme Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder EKG.
4. Geschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen oder Zuständen.
5. Geschichte der Anfälle.
6. Subjekt mit Vorgeschichte oder aktuellen Hinweisen auf suizidales Verhalten.
7. Nicht bereit, geplante Studienbewertungen abzuschließen, einschließlich der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
8. Kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten zwei Jahre).
9. Jeglicher Konsum von Tabak oder tabakhaltigen Produkten (Zigaretten, Pfeifen etc.) innerhalb eines Monats vor der Vorführung.
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutspenden von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
11. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
13. Haben Sie einen positiven Test auf die Antikörper 1 und 2 des humanen Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-C-Antikörper.
14. Jeder Proband, von dem bekannt ist, dass er allergisch gegen das Studienmedikament oder Bestandteile des Studienmedikaments ist.