LB-102:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: LB Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus terveille koehenkilöille suun kautta annetun LB-102:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Yksittäinen nouseva annos (SAD; osa A) ja moninkertainen nouseva annos (MAD; osa B) Vaiheen 1 LB-102 N-metyyliamisulpridin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Ensisijainen tavoite on arvioida LB-102:n yksittäisen oraalisen annoksen (SAD) ja useiden suun kautta otettavien annosten (MAD) turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida LB-102:n farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LB-102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A - yksittäinen nouseva annos ja osa B - useita nousevia annoksia. Tämän tutkimuksen osassa A on 5 kohorttia ja osassa B 3 kohorttia. Kukin kohortti koostuu 8 koehenkilöstä, joista 6 koehenkilöä on määrätty LB-102:een ja 2 koehenkilöä lumelääkkeeseen.
Osissa A ja B kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan päivänä 1 (ennen annosta) lumelääkkeeseen (n=2) tai LB-102:een (n=6). Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 1 annoksen päivänä 1 (osa A) tai 13 annosta päivinä 1-7 (osa B) lumelääkettä tai LB-102:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
- Anna vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
- Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset 18-55-vuotiaat seulontakäynnillä mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Tutkittavien yleisen terveydentilan on oltava hyvä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä löydöksiä tai merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- jne.) tai akuutti tila viimeisen 30 päivän aikana.
- Sinulla on normaalit kliiniset laboratoriotestitulokset ja EKG, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomi ja siittiömyrkky, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettava ehkäisy, joka on pysynyt vakaana 30 päivää) ja vähintään 90 päivää käytön lopettamisen jälkeen tutkimustuote. Naispuoliset henkilöt, jotka käyttävät ehkäisyä ja joiden kumppani käyttää jatkuvasti kondomia tai joille on tehty vasektomia, ovat myös hyväksyttäviä.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava vähintään yksi ehkäisymenetelmä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta:
- Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:
- Ovat raskaana tai imettävät.
- Sinulla on ollut tai esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai neurologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät tutkimuslääkkeen riskiä tai voivat hämmentää tutkimusmittausten tulkintaa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä.
- Psykiatrisen tai neurologisen sairauden tai tilan historia tai esiintyminen.
- Kohtausten historia.
- Aihe, jolla on historiaa tai todisteita itsemurhakäyttäytymisestä.
- Haluton suorittamaan suunniteltuja tutkimusarviointeja, mukaan lukien Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -luokitusasteikko.
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (viimeisten kahden vuoden aikana).
- Tupakan tai tupakkaa sisältävien tuotteiden (savukkeet, piiput jne.) käyttö kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on aiemmin luovutettu yli 500 ml verta 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen, kasviperäisten lääkkeiden, vitamiinien tai lisäravinteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille 1 ja 2, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Jokainen koehenkilö, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A kohortti 1
LB-102 50 mg (n=6) tai vastaava lumelääke (n=2) x 1 päivä
|
(N-metyyliamisulpridi)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A Kohortti 2
LB-102 15 mg (n=6) tai vastaava lumelääke (n=2) x 1 päivä
|
(N-metyyliamisulpridi)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A kohortti 3
LB-102 100 mg (n=6) tai vastaava lumelääke (n=2) x 1 päivä
|
(N-metyyliamisulpridi)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A Kohortti 4
LB-102 200 mg (n=6) tai vastaava lumelääke (n=2) x 1 päivä
|
(N-metyyliamisulpridi)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A kohortti 5
LB-102 150 mg (n=6) tai vastaava lumelääke (n-2) x 1 päivä
|
(N-metyyliamisulpridi)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B -kohortti 6
LB-102 50 mg (n=6) tai vastaava lumelääke (n=2) BID x 7 päivää (QD päivänä 7)
|
(N-metyyliamisulpridi)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B kohortti 7
LB-102 100 mg (n = 6) tai vastaava lumelääke (n = 2) BID x 7 päivää (QD päivänä 7)
|
(N-metyyliamisulpridi)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B Kohortti 8
LB-102 75 mg (n = 6) tai vastaava lumelääke (n = 2) BID x 7 päivää (QD päivänä 7)
|
(N-metyyliamisulpridi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 8 (osa A) tai päivä 15 (osa B)
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
TEAE voi olla myös hoitoa edeltävä haittatapahtuma tai samanaikainen sairaus, joka on diagnosoitu ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivää ja joka voimistuu annostelun alkamisen jälkeen.
|
Päivä 8 (osa A) tai päivä 15 (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3 (osa A) Päivät 1–9 (osa B)
|
Aika, joka kuluu LB-102:n ja LB-102-metaboliitin amisulpridin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kerta-annoksen (päivä 1) ja toistuvan annostelun (päivä 7) jälkeen.
|
Päivät 1, 2 ja 3 (osa A) Päivät 1–9 (osa B)
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3 (osa A) Päivät 1–9 (osa B)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Cmax mitataan LB-102:lle ja LB-102-metaboliitille amisulpridille kerta-annoksen (päivä 1) ja toistuvan annostelun (päivä 7) jälkeen.
|
Päivät 1, 2 ja 3 (osa A) Päivät 1–9 (osa B)
|
|
AUC(0-tlqc): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3 (osa A) Päivät 1–9 (osa B)
|
AUC(0-tlqc) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, ja se mitataan LB-102:n ja LB-102-metaboliitin amisulpridille yhden annoksen (päivä 1) ja usean annoksen jälkeen. annostelu (päivä 7)
|
Päivät 1, 2 ja 3 (osa A) Päivät 1–9 (osa B)
|
|
AUC(0-24): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3 (osa A) Päivät 1–9 (osa B)
|
AUC(0-24) on LB-102:n ja LB-102-metaboliitin amisulpridin plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle 0–24 tuntia annoksen antamisen jälkeen kerta-annoksen (päivä 1) ja toistuvan annostelun (päivä 14) jälkeen. .
|
Päivät 1, 2 ja 3 (osa A) Päivät 1–9 (osa B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukasz Biernat, MD, Medpace, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB-102-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .