Bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek LB-102 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.
2. Poskytněte dobrovolně informovaný souhlas.
3. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně při screeningové návštěvě.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 při screeningové návštěvě.
5. Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření, bez klinicky významných lékařských nálezů a bez anamnézy významného onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, renální atd.) nebo akutní stav za posledních 30 dnů.
6. Mít normální výsledky klinických laboratorních testů a EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvou metod přijatelného způsobu antikoncepce (např. kondom a spermicid, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce, která je stabilní po dobu 30 dnů) a alespoň 90 dnů po ukončení léčby. zkoumaný produkt. Přijatelné jsou také ženy užívající orální antikoncepci, jejichž partner důsledně používá kondomy nebo který je vazektomizován.
8. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat alespoň jednu metodu antikoncepce, od počátečního podání studovaného léku do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku:
9. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií po dobu 90 dnů po podání poslední dávky zkoumaného léku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny z některého z následujících důvodů:

1. Jsou těhotné nebo kojící.
2. Mít v anamnéze nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních nebo neurologických poruch, které podle názoru zkoušejícího zvyšují riziko studovaného léku nebo mohou zmást interpretaci studijních opatření.
3. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo EKG.
4. Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo stavu.
5. Historie záchvatů.
6. Subjekt s jakýmkoliv historickým nebo současným důkazem sebevražedného chování.
7. Neochota dokončit jakákoli plánovaná hodnocení studie, včetně Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
8. Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog (během posledních dvou let).
9. Jakékoli užití tabáku nebo výrobků obsahujících tabák (cigarety, dýmky atd.) během jednoho měsíce před screeningem.
10. Mít v anamnéze darování krve přesahující 500 ml krve během 30 dnů před screeningem.
11. Během 30 dnů před screeningem podstoupili léčbu zkoumaným lékem nebo zařízením.
12. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, rostlinných léků, vitamínů nebo doplňků během 14 dnů před podáním studovaného léku.
13. Mít pozitivní test na protilátky 1 a 2 viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
14. Jakýkoli subjekt, o kterém je známo, že je alergický na studované léčivo nebo kteroukoli složku studovaného léčiva.