Безопасность и переносимость однократных и многократных доз LB-102 у здоровых взрослых

Критерии включения:

Субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Компетентен для предоставления информированного согласия.
2. Добровольно дать информированное согласие.
3. Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 на скрининговом визите.
5. Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что определяется анамнезом и физическим осмотром, без клинически значимых медицинских данных и без анамнеза серьезных заболеваний (например, сердечно-сосудистые, легочные, почечные и др.) или острое состояние с прошедшими 30 днями.
6. Иметь нормальные результаты клинических лабораторных анализов и ЭКГ, которые не рассматриваются исследователем как клинически значимые.
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться на использование двух методов приемлемого метода контроля над рождаемостью (например, презерватив и спермицид, внутриматочная спираль (ВМС), оральная контрацепция, действие которой стабильно в течение 30 дней) и не менее 90 дней после прекращения исследуемый продукт. Женщины-субъекты, использующие оральные контрацептивы, чей партнер постоянно пользуется презервативами или подвергается вазэктомии, также приемлемы.
8. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или практиковать хотя бы один метод контрацепции с момента первоначального введения исследуемого препарата до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата:
9. Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

1. Беременны или кормите грудью.
2. Наличие в анамнезе или наличие значительных сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных или неврологических расстройств, которые, по мнению исследователя, повышают риск применения исследуемого препарата или могут затруднить интерпретацию показателей исследования.
3. Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях или ЭКГ.
4. История или наличие психиатрического или неврологического заболевания или состояния.
5. История приступов.
6. Субъект с любой историей или текущими признаками суицидального поведения.
7. Нежелание проходить какие-либо запланированные исследования, в том числе шкалу оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (CSSRS).
8. Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками (в течение последних двух лет).
9. Любое употребление табака или табачных изделий (сигарет, трубок и т. д.) в течение одного месяца до скрининга.
10. Иметь в анамнезе донорство крови объемом более 500 мл в течение 30 дней до скрининга.
11. Получили лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до скрининга.
12. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, лекарственных трав, витаминов или добавок в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
13. Положительный тест на антитела 1 и 2 к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
14. Любой субъект, о котором известно, что у него аллергия на исследуемый препарат или какие-либо компоненты исследуемого препарата.