Sikkerhet og toleranse for enkelt- og multiple doser av LB-102 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Emner kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Kompetent til å gi informert samtykke.
2. Gi frivillig informert samtykke.
3. Friske voksne menn og kvinner mellom 18 og 55 år inkludert ved screeningbesøket.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screeningbesøk.
5. Forsøkspersonene må ha god generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante medisinske funn og ingen historie med betydelig medisinsk sykdom (f. kardiovaskulær, lunge-, nyre-, etc.) eller akutt tilstand de siste 30 dagene.
6. Ha normale kliniske laboratorietestresultater og EKG, som ikke anses å være klinisk signifikante av etterforskeren.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to metoder for en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD), oral prevensjon som har vært stabil i 30 dager) og minst 90 dager etter seponering undersøkelsesproduktet. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker oral prevensjon hvis partner konsekvent bruker kondom eller som er vasektomisert er også akseptable.
8. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller praktisere minst én prevensjonsmetode, fra den første administrasjonen av studiemedikamentet til 90 dager etter administreringen av den siste dosen av studiemedikamentet:
9. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon i 90 dager etter administrering av den siste dosen av forsøkslegemiddel.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

1. Er gravid eller ammer.
2. Har en historie eller tilstedeværelse av betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske lidelser som, etter utforskerens oppfatning, øker risikoen for studiemedikamentet eller kan forvirre tolkningen av studietiltak.
3. Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG.
4. Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk eller nevrologisk sykdom eller tilstand.
5. Historie om anfall.
6. Person med noen historie eller nåværende bevis på selvmordsatferd.
7. Uvillig til å fullføre noen planlagte studievurderinger, inkludert Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
8. Nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (i løpet av de siste to årene).
9. All bruk av tobakk eller tobakksholdige produkter (sigaretter, piper osv.) innen en måned før screening.
10. Har en historie med bloddonasjon i overkant av 500 ml blod innen 30 dager før screening.
11. Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening.
12. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urtemedisiner, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
13. Ha en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff 1 og 2, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
14. Enhver forsøksperson som er kjent for å være allergisk mot studiemedikamentet eller noen komponenter av studiemedisinen.