健康な成人におけるLB-102の単回および複数回投与の安全性と忍容性

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含めることができます。

1. -インフォームドコンセントを提供する能力があります。
2. 自発的にインフォームドコンセントを提供します。
3. -スクリーニング訪問時の年齢を含む18〜55歳の健康な成人男性および女性被験者。
4. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≧18および≦30 kg / m2。
5. 被験者は、病歴および身体検査によって決定されるように、臨床的に重要な医学的所見がなく、重大な医学的疾患の病歴がない（例： 心血管、肺、腎臓など) または過去 30 日間の急性状態。
6. -臨床検査結果と心電図が正常であり、治験責任医師が臨床的に重要であるとは見なしていない。
7. 出産の可能性のある女性被験者は、容認できる避妊法（例：コンドームと殺精子剤、子宮内避妊具（IUD）、30日間安定した経口避妊薬）の2つの方法を使用することに同意し、停止後少なくとも90日間は同意する必要があります。治験薬。 パートナーが一貫してコンドームを使用している、または精管切除されている経口避妊薬を使用している女性被験者も許容されます。
8. 男性被験者は、最初の治験薬の投与から治験薬の最後の投与の投与後90日まで、外科的に無菌であるか、少なくとも1つの避妊方法を実践している必要があります。
9. 男性被験者は、治験薬の最終投与後90日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

被験者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。

1. 妊娠中または授乳中です。
2. -重大な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、または神経障害の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では、治験薬のリスクを増加させるか、治験の解釈を混乱させる可能性があります。
3. -身体診察、バイタルサイン、または心電図での臨床的に重要な異常所見。
4. 精神医学的または神経学的な疾患または状態の病歴または存在。
5. 発作の病歴。
6. -自殺行動の履歴または現在の証拠がある被験者。
7. コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）を含む、計画された研究評価を完了することを望まない。
8. 最近のアルコールまたは薬物乱用歴（過去2年以内）。
9. スクリーニング前の1か月以内のタバコまたはタバコを含む製品（タバコ、パイプなど）の使用。
10. -スクリーニング前の30日以内に500 mLを超える献血歴がある。
11. -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けました。
12. -治験薬投与前の14日以内の処方薬または市販薬、漢方薬、ビタミン、またはサプリメントの使用。
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体1および2、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性検査を受けてください。
14. -治験薬または治験薬の成分にアレルギーがあることが知られている被験者。