Segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de LB-102 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Competente para fornecer consentimento informado.
2. Forneça consentimento informado voluntariamente.
3. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade inclusive na consulta de triagem.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 na consulta de triagem.
5. Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, sem achados médicos clinicamente significativos e sem histórico de doença médica significativa (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, renal, etc.) ou quadro agudo nos últimos 30 dias.
6. Ter resultados de testes laboratoriais clínicos e ECG normais, que não são considerados clinicamente significativos pelo investigador.
7. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar dois métodos de controle de natalidade aceitável (por exemplo, preservativo e espermicida, dispositivo intra-uterino (DIU), contracepção oral estável por 30 dias) e pelo menos 90 dias após a interrupção o produto experimental. Indivíduos do sexo feminino que usam contracepção oral cujo parceiro usa consistentemente preservativos ou que é vasectomizado também são aceitáveis.
8. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou praticar pelo menos um método de contracepção, desde a administração inicial do medicamento do estudo até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo:
9. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em se abster de doar esperma até 90 dias após a administração da última dose do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

1. Está grávida ou amamentando.
2. Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos ou neurológicos significativos que, na opinião do investigador, aumentam o risco do medicamento do estudo ou podem confundir a interpretação das medidas do estudo.
3. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais ou ECG.
4. Histórico ou presença de doença ou condição psiquiátrica ou neurológica.
5. Histórico de convulsões.
6. Sujeito com qualquer histórico ou evidência atual de comportamento suicida.
7. Não está disposto a concluir nenhuma avaliação de estudo planejada, incluindo a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS).
8. História recente de abuso de álcool ou drogas (nos últimos dois anos).
9. Qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham tabaco (cigarros, cachimbos, etc.) no período de um mês antes da triagem.
10. Ter um histórico de doação de sangue superior a 500 mL de sangue dentro de 30 dias antes da triagem.
11. Ter recebido tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
12. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, medicamentos fitoterápicos, vitaminas ou suplementos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo.
13. Ter um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
14. Qualquer indivíduo conhecido por ser alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo.