Sécurité et tolérance de doses uniques et multiples de LB-102 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets peuvent être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Compétent pour fournir un consentement éclairé.
2. Donner volontairement un consentement éclairé.
3. Sujets adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus lors de la visite de dépistage.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
5. Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique, sans résultats médicaux significatifs sur le plan clinique et sans antécédents de maladie médicale importante (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, etc.) ou aiguë au cours des 30 derniers jours.
6. Avoir des résultats de tests de laboratoire cliniques et d'ECG normaux, qui ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes d'une méthode de contraception acceptable (par exemple, préservatif et spermicide, dispositif intra-utérin (DIU), contraception orale stable pendant 30 jours) et au moins 90 jours après l'arrêt le produit expérimental. Les sujets féminins utilisant la contraception orale dont le partenaire utilise systématiquement des préservatifs ou qui est vasectomisé sont également acceptables.
8. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou pratiquer au moins une méthode de contraception, depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude :
9. Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme pendant 90 jours après l'administration de la dernière dose de médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

1. Êtes enceinte ou allaitez.
2. Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou neurologiques importants qui, de l'avis de l'investigateur, augmentent le risque du médicament à l'étude ou peuvent confondre l'interprétation des mesures de l'étude.
3. Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux ou à l'ECG.
4. Antécédents ou présence d'une maladie ou affection psychiatrique ou neurologique.
5. Antécédents de convulsions.
6. Sujet ayant des antécédents ou des preuves actuelles de comportement suicidaire.
7. Refus de terminer les évaluations d'études prévues, y compris l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS).
8. Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues (au cours des deux dernières années).
9. Toute consommation de tabac ou de produits contenant du tabac (cigarettes, pipes, etc.) dans le mois précédant le dépistage.
10. Avoir des antécédents de don de sang supérieur à 500 ml de sang dans les 30 jours précédant le dépistage.
11. Avoir reçu un traitement avec un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
12. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de médicaments à base de plantes, de vitamines ou de suppléments dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
13. Avoir un test positif pour les anticorps 1 et 2 du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
14. Tout sujet connu pour être allergique au médicament à l'étude ou à l'un des composants du médicament à l'étude.