Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de LB-102 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Competente para dar consentimiento informado.
2. Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado.
3. Sujetos masculinos y femeninos adultos sanos entre 18 y 55 años inclusive en la visita de selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 en la visita de selección.
5. Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico sin hallazgos médicos clínicamente significativos y sin antecedentes de enfermedades médicas significativas (p. cardiovascular, pulmonar, renal, etc.) o condición aguda con los últimos 30 días.
6. Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico y ECG normales, que el investigador no considere clínicamente significativos.
7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos aceptables de control de la natalidad (p. ej., condón y espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo oral que se haya mantenido estable durante 30 días) y al menos 90 días después de suspenderlo. el producto en investigación. También son aceptables las mujeres que usan anticonceptivos orales cuya pareja usa constantemente condones o que se sometió a vasectomía.
8. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o practicar al menos un método anticonceptivo, desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio:
9. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

1. Están embarazadas o en período de lactancia.
2. Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o neurológicos significativos que, en opinión del investigador, aumentan el riesgo del fármaco del estudio o pueden confundir la interpretación de las medidas del estudio.
3. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales o ECG.
4. Historia o presencia de enfermedad o condición psiquiátrica o neurológica.
5. Historial de convulsiones.
6. Sujeto con antecedentes o evidencia actual de comportamiento suicida.
7. No está dispuesto a completar ninguna evaluación de estudio planificada, incluida la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).
8. Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas (en los últimos dos años).
9. Cualquier uso de tabaco o productos que contengan tabaco (cigarrillos, pipas, etc.) dentro del mes anterior a la evaluación.
10. Tener un historial de donación de sangre de más de 500 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección.
11. Haber recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
12. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, medicamentos a base de hierbas, vitaminas o suplementos dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
13. Tener una prueba positiva para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C.
14. Cualquier sujeto que se sabe que es alérgico al fármaco del estudio o a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.