IPF 치료에서 Jin-shui Huan-xian Granule
2022년 8월 17일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
IPF 치료에서 Jin-shui Huan-xian Granule의 효능 및 안전성
본 연구는 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 Jin-shui Huan-xian 과립의 효능 및 안전성을 평가하고 치료 계획을 수립하고 높은 수준의 임상적 근거를 확보하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특발성 폐 섬유증(IPF)은 만성적이고 진행성이며 궁극적으로 치명적인 간질성 폐 질환입니다. 악화된 호흡곤란과 폐기능 상실의 증가로 IPF 환자는 삶의 질이 매우 나빠질 것입니다. 사회경제적 부담도 가중되고 있다. 연구에 따르면 피르페니돈과 닌테다닙이 IPF에 효과적일 수 있으며 지침에서도 권장했습니다. 그러나 부작용과 높은 가격 때문에 적용에 한계가 있었다. IPF를 관리하기 위한 다른 효과적인 치료법과 전략을 개발하는 것이 시급합니다. 조사관의 이전 연구는 Jin-shui Huan-xian 과립이 IPF에 효과적일 수 있음을 보여주었습니다.
이것은 IPF에 대한 급성 악화 감소, 운동 능력 개선 및 질병 진행 지연에 대한 Jin-shui Huan-xian 과립의 효능을 평가하기 위한 다서성, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 2주간의 워시아웃 기간 후, 312명의 환자가 52주 치료를 위해 무작위로 치료군 또는 대조군으로 배정됩니다. 1차 결과는 급성 악화 빈도, 6분 걷기 테스트, 무진행 생존 환자의 비율입니다. 이차 결과에는 폐 기능, 모든 원인으로 인한 사망, 임상 증상, 호흡곤란 점수 및 삶의 질이 포함됩니다. 안전성도 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xue-qing Yu, PhD
- 전화번호: 86-371-66248624
- 이메일: yxqshi@163.com
연구 장소
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-
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Zhengzhou, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- 전화번호: +8613525518843
- 이메일: yxqshi@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 진단 안정 IPF.
- 연령은 40세부터 85세까지입니다.
- TCM 증후군의 분화는 폐기 결핍, 음과 간열, 폐-신기 결핍 패턴의 기준을 충족합니다.
- 다른 재판에 참여하지 않고.
- 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 임산부가 될 수 있습니다.
- 무의식, 치매 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 심한 심장 기능 장애가 있는 환자.
- 심각한 간 및 신장 질환이 있는 환자.
- 천식, 기관지확장증, 활동성 폐결핵, 폐색전증, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 호흡 부전 또는 기타 중증 호흡기 질환이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법 후에 종양이 있는 환자.
- 중증 신경근 장애, 중증 관절염 또는 중증 말초 혈관 질환이 있는 환자.
- 장기간 누워만 있는 환자.
- 치료 약물에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jin-shui Huan-xian 과립
이 팔의 참가자에게는 Jin-shui Huan-xian 과립이 제공됩니다.
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Jin-shui Huan-xian 과립은 52주 동안 5일간 투여하고 2일간 휴약합니다.
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위약 비교기: Jin-shui Huan-xian 과립 위약
이 부문의 참가자에게는 Jin-shui Huan-xian 과립 위약이 제공됩니다.
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Jin-shui Huan-xian 과립 위약도 52주 동안 5일간 투여하고 2일간 휴약합니다.
위약은 덱스트린과 쓴맛 외에 진수환선과립과 같은 성분으로 5% 구성되어 있다.
Jin-shui Huan-xian 과립과 위약 사이에 외관, 무게 및 냄새에 명백한 차이가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 악화 빈도(AE)
기간: 최대 52주.
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AEIPF 관련 입원 빈도로 평가됩니다.
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최대 52주.
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 베이스라인 6MWD로부터의 변화
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6MWD를 적용하여 운동능력을 평가합니다.
값이 높을수록 운동 능력이 우수함을 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 베이스라인 6MWD로부터의 변화
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무진행생존율
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차까지.
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무진행 생존의 종점에는 기준선과 비교하여 FVC가 10% 감소하거나 DLCO%가 15% 감소하거나 사망 또는 폐 이식이 포함됩니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능
기간: 26주 및 52주에 기준선 FVC 및 DLco%로부터의 변화.
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강제 폐활량(FVC) 및 예측 값의 확산 용량 백분율(DLco%)을 적용하여 폐 기능을 평가합니다.
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26주 및 52주에 기준선 FVC 및 DLco%로부터의 변화.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 52주.
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모든 원인으로 인한 사망률은 시험 종료 시 각 그룹에서 계산됩니다.
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최대 52주.
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임상 증상 및 징후
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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평가는 임상 증상 평가 설문지로 수행됩니다.
이 연구에서 평가할 임상 증상에는 기침, 객담, 흉부 압박감, 숨가쁨, 천명음 및 청색증이 포함됩니다.
0~3점의 점수가 모든 증상 또는 징후에 부여되며 점수가 높을수록 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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호흡곤란
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
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호흡곤란은 American Thoracic Society에서 설정한 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수로 평가됩니다.
즉각적인 호흡곤란의 정도에 따라 0-4점을 부여한다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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CAT는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
0-40점의 총 점수가 주어지며 점수가 높을수록 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 CAT 점수로부터의 변화.
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 총점
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 SF-36 점수로부터의 변화.
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SF-36 총점은 0-100의 총점으로 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 SF-36 점수로부터의 변화.
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 SGRQ 점수로부터의 변화.
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SGRQ 총점은 0-100의 총점으로 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 SGRQ 점수로부터의 변화.
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IPF(ATAQ-IPF)에서 삶의 질을 평가하는 도구
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준 ATAQ 점수에서 변경.
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ATAQ-IPF는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목에 대해 1-5점의 점수를 가진 74개 항목이 있는 13개의 도메인이 있습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준 ATAQ 점수에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .