Jin-shui Huan-xian -rakeet IPF:n hoidossa
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Jin-shui Huan-xian -rakeen teho ja turvallisuus IPF:n hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Jin-shui Huan-xian -rakeiden tehoa ja turvallisuutta idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoidossa, määrittää hoitosuunnitelma ja saada korkealaatuisia kliinisiä todisteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on krooninen, etenevä ja lopulta kuolemaan johtava interstitiaalinen keuhkosairaus. Hengenahdin pahentuessa ja keuhkojen toiminnan menetyksen lisääntyessä IPF-potilaiden elämänlaatu on erittäin huono. Se on myös lisännyt sosiaalis-taloudellista taakkaa. Tutkimukset osoittavat, että pirfenidoni ja nintedanibi voivat olla tehokkaita IPF:lle, mitä myös ohjeessa suositellaan. Sovellusta ovat kuitenkin rajoittaneet sivuvaikutukset ja korkeat hinnat. On kiireellisesti kehitettävä muita tehokkaita hoitoja ja strategioita IPF:n hallitsemiseksi. Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset osoittivat, että Jin-shui Huan-xian -rae voisi olla tehokas IPF:lle.
Tämä on monikerroksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Jin-shui Huan-xian -rakeen tehoa akuuttien pahenemisvaiheiden vähentämisessä, harjoittelukyvyn parantamisessa ja taudin etenemisen viivyttämisessä IPF:ssä. Kahden viikon pesujakson jälkeen 312 potilasta jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään 52 viikon hoitoon. Ensisijaiset tulokset ovat akuutin pahenemisen esiintymistiheys, 6 minuutin kävelytesti ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole etenemistä. Toissijaisia tuloksia ovat keuhkojen toiminta, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kliiniset oireet, hengenahdistuspisteet ja elämänlaatu. Myös turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xue-qing Yu, PhD
- Puhelinnumero: 86-371-66248624
- Sähköposti: yxqshi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613525518843
- Sähköposti: yxqshi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi, vakaa IPF.
- Ikähaitari vaihtelee 40 vuodesta 85 vuoteen.
- TCM-oireyhtymän erilaistuminen täyttää keuhkojen Qi-puutoksen, yin-puutoksen ja lämmön sekä keuhkojen ja munuaisten qi-puutoksen mallin kriteerit.
- Osallistumatta mihinkään muuhun kokeeseen.
- Allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai mahdollisesti raskaana oleva nainen.
- Potilaat, joilla on tajuton, dementia tai mielenterveysongelmia.
- Potilaat, joilla on vakava sydämen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on vakavia maksa- ja munuaissairauksia.
- Potilaat, joilla on astma, bronkiektaasia, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoembolia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen hengitysvajaus tai muita vakavia hengityselinsairauksia.
- Potilaat, joilla on kasvain resektion, sädehoidon tai kemoterapian jälkeen viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikeita hermo-lihassairauksia, vaikeaa niveltulehdusta tai vakavia perifeerisiä verisuonitauteja.
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen vuoto.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin hoitolääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jin-shui Huan-xian rakeet
Tämän käsivarren osallistujille annetaan Jin-shui Huan-xian -rakeet.
|
Jin-shui Huan-xian -raketta annetaan 5 päivää ja 2 vapaapäivää 52 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Jin-shui Huan-xian rae lumelääke
Tämän haaran osallistujille annetaan Jin-shui Huan-xian rae lumelääkettä.
|
Jin-shui Huan-xian granulaattiplaseboa annetaan myös 5 päivää ja 2 vapaapäivää 52 viikon ajan.
Plasebo koostuu 5 % samoista komponenteista kuin Jin-shui Huan-xian -rakeet dekstriinin ja katkeran lisäksi.
Jin-shui Huan-xian -rakeen ja lumelääkkeen välillä ei ole ilmeistä eroa ulkonäössä, painossa ja hajussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien pahenemisvaiheet (AE)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa.
|
Sitä arvioidaan AEIPF:iin liittyvien sairaalahoitojen tiheydellä.
|
jopa 52 viikkoa.
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6MWD viikolla 13, 26, 39 ja 52
|
Harjoituskyvyn arvioinnissa käytetään 6MWD:tä.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa harjoituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 6MWD viikolla 13, 26, 39 ja 52
|
|
Progressiivisen vapaan selviytymisen osuus
Aikaikkuna: viikoille 13, 26, 39 ja 52 asti.
|
Progressiivisen vapaan eloonjäämisen päätepisteitä ovat FVC:n lasku 10 % verrattuna lähtötasoon tai DLCO %:n lasku 15 % tai kuolema tai keuhkonsiirto.
|
viikoille 13, 26, 39 ja 52 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FVC:stä ja DLco %:sta viikoilla 26 ja 52.
|
Keuhkojen toiminnan arvioinnissa käytetään pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) ja diffuusiokapasiteetin prosenttiosuutta ennustetusta arvosta (DLco %).
|
Muutos lähtötason FVC:stä ja DLco %:sta viikoilla 26 ja 52.
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa.
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus lasketaan kussakin ryhmässä kokeen lopussa.
|
jopa 52 viikkoa.
|
|
Kliiniset oireet ja merkit
Aikaikkuna: Muutos kliinisten oireiden arvioinnin kyselylomakkeen pistemääristä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
Arviointi suoritetaan kliinisten oireiden arviointikyselylomakkeella.
Tässä tutkimuksessa arvioitavia kliinisiä oireita ovat yskä, yskän eritys, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja syanoosi.
Arvosana 0-3 annetaan jokaiselle oireelle tai merkille, jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonompaa tilaa.
|
Muutos kliinisten oireiden arvioinnin kyselylomakkeen pistemääristä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mMRC-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
Hengenahdistus arvioidaan American Thoracic Societyn asettamien modifioitujen Medical Research Councilin (mMRC) pistemäärien mukaan.
Arvosana 0-4 annetaan välittömän hengenahdistuksen asteen mukaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hengenahdistusta.
|
Muutos lähtötason mMRC-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
CAT:tä käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
Kokonaispistemäärä 0-40 annetaan korkeammalla pisteellä, joka osoittaa huonompaa tilaa.
|
Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SF-36-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
SF-36-kokonaispisteitä käytetään elämänlaadun arvioimiseen kokonaispistemäärällä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötason SF-36-pisteistä viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
St. Georgen hengityskyselylomakkeen (SGRQ) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Muutos SGRQ-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
SGRQ-kokonaispisteitä käytetään elämänlaadun arvioimiseen kokonaispistemäärällä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos SGRQ-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Työkalu elämänlaadun arvioimiseen IPF:ssä (ATAQ-IPF)
Aikaikkuna: Muutos ATAQ-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
ATAQ-IPF:ää käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
On 13 verkkotunnusta, joissa on 74 kohdetta, pisteet 1-5 jokaiselle kohteelle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä.
|
Muutos ATAQ-pisteiden lähtötasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM for IPF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .