IPFの治療におけるJin-shui Huan-xian顆粒
2022年8月17日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
IPFの治療におけるJin-shui Huan-xian顆粒の有効性と安全性
この研究は、特発性肺線維症 (IPF) に対する金水桓仙顆粒の有効性と安全性を評価し、治療計画を確立し、質の高い臨床的証拠を得ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
特発性肺線維症 (IPF) は、慢性で進行性で、最終的に致命的な間質性肺疾患です。 呼吸困難が悪化し、肺機能の喪失が増加すると、IPF 患者の生活の質は非常に低下します。 また、社会経済的負担も増大しています。 研究は、ピルフェニドンとニンテダニブがIPFに効果的である可能性があることを示しており、ガイドラインでも推奨されています. ただし、アプリケーションは、副作用と高価格によって制限されています。 IPF を管理するための他の効果的な治療法と戦略を開発することが急務です。 研究者の以前の研究は、Jin-shui Huan-xian 顆粒が IPF に有効である可能性があることを示しました。
これは、IPFの急性増悪の軽減、運動能力の改善、および疾患の進行の遅延におけるJin-shui Huan-xian顆粒の有効性を評価するための、マルチサーター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 2週間のウォッシュアウト期間の後、312人の患者が無作為に治療群または対照群に割り当てられ、52週間の治療が行われます。 主要な結果は、急性増悪の頻度、6 分間歩行テスト、および無増悪生存率の患者の割合です。 二次的転帰には、肺機能、全死因死亡率、臨床症状、呼吸困難スコア、および生活の質が含まれます。 安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xue-qing Yu, PhD
- 電話番号：86-371-66248624
- メール：yxqshi@163.com
研究場所
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Zhengzhou、中国、450000
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- 電話番号：+8613525518843
- メール：yxqshi@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確定診断安定IPF。
- 年齢は40歳から85歳まで。
- TCM 症候群の鑑別は、肺気虚、陰虚と間熱、および肺腎気虚のパターンの基準を満たしています。
- 他の試験に参加せずに。
- 署名済みのインフォームド コンセントあり。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
- 意識不明、認知症または精神障害のある患者。
- 重度の心機能障害のある患者。
- 重度の肝臓および腎臓疾患のある患者。
- 喘息、気管支拡張症、活動性肺結核、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患、慢性呼吸不全またはその他の重篤な呼吸器疾患の患者。
- -過去5年間に切除、放射線療法または化学療法の後に腫瘍を有する患者。
- 重度の神経筋障害、重度の関節炎または重度の末梢血管疾患の患者。
- 長期の寝たきり患者。
- 治療薬のいずれかにアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：金水桓仙顆粒
このアームの参加者には、金水桓仙顆粒が与えられます。
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Jin-shui Huan-xian 顆粒は、52 週間、5 日間オンと 2 日間オフで投与されます。
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プラセボコンパレーター：金水桓仙顆粒プラセボ
このアームの参加者には、Jin-shui Huan-xian 顆粒プラセボが与えられます。
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Jin-shui Huan-xian 顆粒プラセボも、52 週間、5 日間オン、2 日間オフで投与されます。
プラセボは、デキストリンとビター以外に、金水桓仙顆粒と同じ成分を5%含んでいます。
金水桓仙顆粒とプラセボの間には、外観、重量、匂いに明らかな違いはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性増悪（AE）の頻度
時間枠：52週まで。
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AEIPF関連の入院の頻度によって評価されます。
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52週まで。
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徒歩6分(6MWD)
時間枠：13、26、39、および 52 週でのベースライン 6MWD からの変化
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運動能力の評価には 6MWD が適用されます。
数値が高いほど運動能力が高いことを示します。
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13、26、39、および 52 週でのベースライン 6MWD からの変化
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無増悪生存率
時間枠：13、26、39、52週まで。
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無増悪生存期間のエンドポイントには、ベースラインと比較して FVC が 10% 減少、DLCO% が 15% 減少、または死亡または肺移植が含まれます。
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13、26、39、52週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：26 週および 52 週でのベースライン FVC および DLco% からの変化。
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努力肺活量 (FVC) と予測値の拡散容量のパーセンテージ (DLco%) は、肺機能を評価するために適用されます。
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26 週および 52 週でのベースライン FVC および DLco% からの変化。
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全死因死亡
時間枠：52週まで。
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全死因死亡率は、試験の終了時に各グループで計算されます。
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52週まで。
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臨床症状と徴候
時間枠：13、26、39、および 52 週目のベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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評価は、臨床症状評価アンケートによって実施されます。
この研究で評価される臨床症状には、咳、喀痰、胸部圧迫感、息切れ、喘鳴、チアノーゼなどがあります。
すべての症状または徴候に 0 ～ 3 のスコアが与えられ、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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13、26、39、および 52 週目のベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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呼吸困難
時間枠：13、26、39、52 週目のベースライン mMRC スコアからの変化。
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呼吸困難は、米国胸部学会によって設定された修正された医学研究評議会（mMRC）スコアによって評価されます。
即時の呼吸困難の程度に応じて 0 ～ 4 のスコアが与えられます。
スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
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13、26、39、52 週目のベースライン mMRC スコアからの変化。
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COPD評価検査（CAT）
時間枠：13、26、39、52 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
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CAT は、生活の質を評価するために使用されます。
0 ～ 40 の合計スコアが与えられ、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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13、26、39、52 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の合計スコア
時間枠：13、26、39、および 52 週目のベースライン SF-36 スコアからの変化。
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SF-36 合計スコアを使用して、合計スコア 0 ～ 100 で生活の質を評価します。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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13、26、39、および 52 週目のベースライン SF-36 スコアからの変化。
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セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) の合計スコア
時間枠：13、26、39、52 週目のベースライン SGRQ スコアからの変化。
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SGRQ の合計スコアは、0 ～ 100 の合計スコアで生活の質を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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13、26、39、52 週目のベースライン SGRQ スコアからの変化。
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IPFにおける生活の質を評価するツール(ATAQ-IPF)
時間枠：13、26、39、52 週目のベースライン ATAQ スコアからの変化。
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ATAQ-IPF は生活の質を評価するために使用されます。
各項目のスコアが 1 ～ 5 の 74 項目を持つ 13 のドメインがあります。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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13、26、39、52 週目のベースライン ATAQ スコアからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jian-sheng Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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