Jin-shui Huan-xian granulat vid behandling av IPF
17 augusti 2022 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effekt och säkerhet av Jin-shui Huan-xian granulat vid behandling av IPF
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jin-shui Huan-xian granulat för idiopatisk lungfibros (IPF), fastställa behandlingsschemat och erhålla kliniska bevis av hög kvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk, progressiv och slutligen dödlig interstitiell lungsjukdom. Med försämrad dyspné och en ökande förlust av lungfunktion kommer IPF-patienter att ha mycket dålig livskvalitet. Det har också medfört en ökande social-ekonomisk börda. Forskning visar att pirfenidon och nintedanib kan vara effektiva mot IPF, vilket också rekommenderades av riktlinjen. Applikationen har dock begränsats av biverkningar och höga priser. Det är angeläget att utveckla andra effektiva behandlingar och strategier för att hantera IPF. Utredarnas tidigare studier visade att Jin-shui Huan-xian granulat kunde vara effektiva för IPF.
Detta är en multicertifierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av Jin-shui Huan-xian granulat för att minska de akuta exacerbationerna, förbättra träningskapaciteten och fördröja sjukdomsprogressionen för IPF. Efter en 2-veckors uttvättningsperiod kommer 312 patienter att slumpmässigt fördelas i behandlings- eller kontrollgrupp för 52 veckors behandling. De primära resultaten är frekvenser av akut exacerbation, 6-minuters gångtest och procentandel av patienter med progressionsfri överlevnad. De sekundära resultaten inkluderar lungfunktion, dödlighet av alla orsaker, kliniska symtom, dyspnépoäng och livskvalitet. Säkerheten kommer också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xue-qing Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-post: yxqshi@163.com
Studieorter
-
-
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613525518843
- E-post: yxqshi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos stabil IPF.
- Åldern varierar från 40 år till 85 år.
- TCM-syndromdifferentiering uppfyller kriterierna för mönster av lung-Qi-brist, yin-brist och mellanvärme, och lung-njur-qi-brist.
- Utan att delta i någon annan rättegång.
- Med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller kan bli gravid.
- Patienter med medvetslöshet, demens eller psykiska störningar.
- Patienter med allvarlig hjärtdysfunktion.
- Patienter med svåra lever- och njursjukdomar.
- Patienter med astma, bronkiektasi, aktiv lungtuberkulos, lungemboli, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk andningssvikt eller andra svåra luftvägssjukdomar.
- Patienter med tumör efter resektion, strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 5 åren.
- Patienter med svåra neuromuskulära störningar, svår artrit eller svåra perifera kärlsjukdomar.
- Patienter med långvarigt sängliggande.
- Patienter som är allergiska mot något av behandlingsläkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jin-shui Huan-xian granulat
Deltagare i denna arm kommer att ges Jin-shui Huan-xian granulat.
|
Jin-shui Huan-xian granulat kommer att administreras 5 dagar på och 2 dagar ledigt i 52 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Jin-shui Huan-xian granulat placebo
Deltagarna i denna arm kommer att ges Jin-shui Huan-xian granulat placebo.
|
Jin-shui Huan-xian granulat placebo kommer också att ges 5 dagar på och 2 dagar ledigt i 52 veckor.
Placebo består av 5 % av samma komponenter som Jin-shui Huan-xian granulat förutom dextrin och bitter.
Det finns ingen uppenbar skillnad i utseende, vikt och lukt mellan Jin-shui Huan-xian granulat och placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av akuta exacerbationer (AE)
Tidsram: upp till 52 veckor.
|
Det kommer att bedömas utifrån frekvensen av AEIPF-relaterade sjukhusinläggningar.
|
upp till 52 veckor.
|
|
Sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6MWD vid vecka 13, 26, 39 och 52
|
6MWD kommer att användas för att utvärdera träningskapaciteten.
De högre värdena indikerar desto bättre träningskapacitet.
|
Ändring från baslinjen 6MWD vid vecka 13, 26, 39 och 52
|
|
Andel av progressiv-fri överlevnad
Tidsram: upp till vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Slutpunkter för progressiv-fri överlevnad inkluderar FVC minskat med 10% jämfört med baslinjen, eller DLCO% minskat med 15%, eller dödsfall eller lungtransplantation.
|
upp till vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: Förändring från baslinje FVC och DLco% vid vecka 26 och 52.
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) och diffusionskapacitetsprocent av det förutsagda värdet (DLco%) kommer att användas för att bedöma lungfunktionen.
|
Förändring från baslinje FVC och DLco% vid vecka 26 och 52.
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 52 veckor.
|
Dödligheten av alla orsaker kommer att beräknas i varje grupp i slutet av försöket.
|
upp till 52 veckor.
|
|
Kliniska symtom och tecken
Tidsram: Förändring från utgångsvärden för kliniska symtombedömningar i frågeformuläret vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Bedömningen kommer att utföras med enkäter för klinisk symtombedömning.
De kliniska symtomen som ska utvärderas i denna studie inkluderar hosta, upphostning, tryck över bröstet, andnöd, väsande andning och cyanos.
En poäng på 0-3 kommer att ges för varje symptom eller tecken med en högre poäng som indikerar en sämre konditoin.
|
Förändring från utgångsvärden för kliniska symtombedömningar i frågeformuläret vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Dyspné
Tidsram: Förändring från baslinjens mMRC-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Dyspné kommer att bedömas av modifierade Medical Research Council (mMRC) poäng som satts upp av American Thoracic Society.
Poängen 0-4 kommer att ges beroende på graden av omedelbar dyspné.
En högre poäng indikerar en värre dyspné.
|
Förändring från baslinjens mMRC-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
KOL-bedömningstest (CAT)
Tidsram: Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
CAT kommer att användas för att utvärdera livskvalitet.
En totalpoäng på 0-40 kommer att ges med en högre poäng som indikerar ett sämre tillstånd.
|
Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Totalpoäng för 36 artiklar kortformad hälsoundersökning (SF-36).
Tidsram: Ändring från baslinje SF-36-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
SF-36 totalpoäng kommer att användas för att utvärdera livskvalitet med en totalpoäng på 0-100.
Ju högre poäng kommer att indikera bättre resultat.
|
Ändring från baslinje SF-36-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Ändring från baslinje SGRQ-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
SGRQ totalpoäng kommer att användas för att utvärdera livskvalitet med en totalpoäng på 0-100.
De högre poängen kommer att indikera de sämre resultaten.
|
Ändring från baslinje SGRQ-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Ett verktyg för att bedöma livskvalitet i IPF(ATAQ-IPF)
Tidsram: Ändring från baslinjens ATAQ-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
ATAQ-IPF kommer att användas för att utvärdera livskvalitet.
Det finns 13 domäner med 74 objekt med poängen 1-5 för varje objekt.
En högre poäng kommer att indikera en sämre hälsa.
|
Ändring från baslinjens ATAQ-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCM for IPF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .