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Gránulo Jin-shui Huan-xian en el tratamiento de la FPI

17 de agosto de 2022 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y seguridad del gránulo Jin-shui Huan-xian en el tratamiento de la FPI

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del gránulo Jin-shui Huan-xian para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), establecer el esquema de tratamiento y obtener evidencias clínicas de alta calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar intersticial crónica, progresiva y finalmente mortal. Con el empeoramiento de la disnea y una pérdida creciente de la función pulmonar, los pacientes con FPI tendrán una calidad de vida muy mala. También ha traído consigo una carga socioeconómica cada vez mayor. Las investigaciones muestran que la pirfenidona y el nintedanib podrían ser efectivos para la FPI, que también fueron recomendados por la guía. Sin embargo, la aplicación se ha visto limitada por los efectos secundarios y los altos precios. Es urgente desarrollar otros tratamientos y estrategias eficaces para controlar la FPI. Los estudios previos de los investigadores mostraron que el gránulo Jin-shui Huan-xian podría ser efectivo para la FPI.

Este es un ensayo multicertificador, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del gránulo Jin-shui Huan-xian para reducir las exacerbaciones agudas, mejorar la capacidad de ejercicio y retrasar la progresión de la enfermedad por FPI. Después de un período de lavado de 2 semanas, 312 pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento o control para un tratamiento de 52 semanas. Los resultados primarios son frecuencias de exacerbación aguda, prueba de caminata de 6 minutos y porcentaje de pacientes con supervivencia libre de progresión. Los resultados secundarios incluyen la función pulmonar, la mortalidad por todas las causas, los síntomas clínicos, la puntuación de disnea y la calidad de vida. También se evaluará la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xue-qing Yu, PhD
  • Número de teléfono: 86-371-66248624
  • Correo electrónico: yxqshi@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xue-qing Yu, Ph.D.
          • Número de teléfono: +8613525518843
          • Correo electrónico: yxqshi@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico confirmado de FPI estable.
  • La edad oscila entre los 40 años y los 85 años.
  • La diferenciación del síndrome de MTC cumple con los criterios del patrón de deficiencia de Qi de pulmón, deficiencia de yin e intercalor, y deficiencia de Qi de pulmón-riñón.
  • Sin participar en ningún otro ensayo.
  • Con consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas.
  • Pacientes con inconsciente, demencia o trastornos mentales.
  • Pacientes con disfunción cardiaca severa.
  • Pacientes con enfermedades hepáticas y renales graves.
  • Pacientes con asma, bronquiectasias, tuberculosis pulmonar activa, embolismo pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia respiratoria crónica u otras enfermedades respiratorias graves.
  • Pacientes con tumor después de resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años.
  • Pacientes con trastornos neuromusculares severos, artritis severa o enfermedades vasculares periféricas severas.
  • Pacientes con encamado a largo plazo.
  • Pacientes que sean alérgicos a alguno de los fármacos del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulo Jin-shui Huan-xian
Los participantes en este brazo recibirán gránulos Jin-shui Huan-xian.
Droga: Gránulo Jin-shui Huan-xian
El gránulo Jin-shui Huan-xian se administrará 5 días y 2 días de descanso durante 52 semanas.
Comparador de placebos: Placebo de gránulos de Jin-shui Huan-xian
A los participantes de este grupo se les administrará un placebo de gránulos Jin-shui Huan-xian.
Droga: Placebo de gránulos de Jin-shui Huan-xian
El placebo de gránulos Jin-shui Huan-xian también se administrará 5 días y 2 días de descanso durante 52 semanas. El placebo consiste en un 5% de los mismos componentes que el gránulo Jin-shui Huan-xian además de dextrina y amargo. No hay una diferencia obvia en apariencia, peso y olor entre el gránulo Jin-shui Huan-xian y el placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de exacerbaciones agudas (EA)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas.
Se evaluará por frecuencias de hospitalizaciones relacionadas con la AEIPF.
hasta 52 semanas.
Distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 6MWD en las semanas 13, 26, 39 y 52
Se aplicará 6MWD para evaluar la capacidad de ejercicio. Los valores más altos indican una mejor capacidad de ejercicio.
Cambio desde la línea de base 6MWD en las semanas 13, 26, 39 y 52
Proporción de supervivencia libre progresiva
Periodo de tiempo: hasta la semana 13, 26, 39 y 52.
Los criterios de valoración de la supervivencia libre de progresión incluyen una disminución de la FVC del 10 % en comparación con el valor inicial, o una disminución del 15 % de la DLCO%, o la muerte o el trasplante de pulmón.
hasta la semana 13, 26, 39 y 52.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de FVC y DLco% en las semanas 26 y 52.
Se aplicarán la capacidad vital forzada (FVC) y el porcentaje de capacidad de difusión del valor predicho (DLco%) para evaluar la función pulmonar.
Cambio desde el valor inicial de FVC y DLco% en las semanas 26 y 52.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas.
La mortalidad por todas las causas se calculará en cada grupo al final del ensayo.
hasta 52 semanas.
Signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en las semanas 13, 26, 39 y 52.
La evaluación se realizará mediante un cuestionario de evaluación de síntomas clínicos. Los síntomas clínicos que se evaluarán en este estudio incluyen tos, expectoración, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias y cianosis. Se dará una puntuación de 0 a 3 a cada síntoma o signo, y una puntuación más alta indica una peor condición.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Disnea
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en las semanas 13, 26, 39 y 52.
La disnea se evaluará mediante puntuaciones modificadas del Medical Research Council (mMRC) establecidas por la American Thoracic Society. Se dará una puntuación de 0-4 según el grado de disnea inmediata. Una puntuación más alta indica una peor disnea.
Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Test de valoración de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Se utilizará CAT para evaluar la calidad de vida. Se otorgará una puntuación total de 0 a 40; una puntuación más alta indica una peor condición.
Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Puntajes totales de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Las puntuaciones totales del SF-36 se utilizarán para evaluar la calidad de vida con una puntuación total de 0-100. Las puntuaciones más altas indicarán los mejores resultados.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del SF-36 en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Puntuaciones totales del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones SGRQ iniciales en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Las puntuaciones totales de SGRQ se utilizarán para evaluar la calidad de vida con una puntuación total de 0-100. Las puntuaciones más altas indicarán los peores resultados.
Cambio con respecto a las puntuaciones SGRQ iniciales en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Una herramienta para evaluar la calidad de vida en FPI (ATAQ-IPF)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones ATAQ iniciales en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Se utilizará ATAQ-IPF para evaluar la calidad de vida. Hay 13 dominios con 74 elementos con una puntuación de 1 a 5 para cada elemento. Una puntuación más alta indicará una peor salud.
Cambio de las puntuaciones ATAQ iniciales en las semanas 13, 26, 39 y 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCM for IPF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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