Jin-shui Huan-xian Granule dans le traitement de la FPI
17 août 2022 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Efficacité et innocuité du granule Jin-shui Huan-xian dans le traitement de la FPI
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du granule Jin-shui Huan-xian pour la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), à établir le schéma de traitement et à obtenir des preuves cliniques de haute qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire interstitielle chronique, progressive et finalement mortelle. Avec une dyspnée aggravée et une perte croissante de la fonction pulmonaire, les patients atteints de FPI auront une très mauvaise qualité de vie. Cela a également entraîné une charge socio-économique croissante. Les recherches montrent que la pirfénidone et le nintedanib pourraient être efficaces contre la FPI, qui étaient également recommandées par la directive. Cependant, l'application a été limitée par les effets secondaires et les prix élevés. Il est urgent de développer d'autres traitements et stratégies efficaces pour gérer la FPI. Les études précédentes des enquêteurs ont montré que le granule Jin-shui Huan-xian pouvait être efficace contre la FPI.
Il s'agit d'un essai multicertaire, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du granule Jin-shui Huan-xian dans la réduction des exacerbations aiguës, l'amélioration de la capacité d'exercice et le retardement de la progression de la maladie pour la FPI. Après une période de sevrage de 2 semaines, 312 patients seront répartis au hasard dans un groupe de traitement ou de contrôle pour un traitement de 52 semaines. Les critères de jugement principaux sont la fréquence des exacerbations aiguës, le test de marche de 6 minutes et le pourcentage de patients présentant une survie sans progression. Les critères de jugement secondaires comprennent la fonction pulmonaire, la mortalité toutes causes confondues, les symptômes cliniques, le score de dyspnée et la qualité de vie. La sécurité sera également évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xue-qing Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-371-66248624
- E-mail: yxqshi@163.com
Lieux d'étude
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Zhengzhou, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Contact:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé IPF stable.
- L'âge varie de 40 ans à 85 ans.
- La différenciation du syndrome TCM répond aux critères du modèle de déficience du Qi pulmonaire, de déficience du yin et de chaleur inter, et de déficience du qi poumon-rein.
- Sans participer à aucun autre procès.
- Avec consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte.
- Patients souffrant d'inconscient, de démence ou de troubles mentaux.
- Patients présentant une dysfonction cardiaque sévère.
- Patients atteints de maladies graves du foie et des reins.
- Patients souffrant d'asthme, de bronchectasie, de tuberculose pulmonaire active, d'embolie pulmonaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'insuffisance respiratoire chronique ou d'autres maladies respiratoires graves.
- Patients atteints de tumeur après résection, radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
- Patients souffrant de troubles neuromusculaires sévères, d'arthrite sévère ou de maladies vasculaires périphériques sévères.
- Patients alités de longue durée.
- Les patients allergiques à l'un des médicaments de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granule Jin-shui Huan-xian
Les participants à ce bras recevront des granulés Jin-shui Huan-xian.
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Le granule Jin-shui Huan-xian sera administré 5 jours de marche et 2 jours de congé pendant 52 semaines.
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Comparateur placebo: Jin-shui Huan-xian granule placebo
Les participants à ce bras recevront un placebo de granules Jin-shui Huan-xian.
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Le placebo de granules Jin-shui Huan-xian sera également administré 5 jours de marche et 2 jours de repos pendant 52 semaines.
Le placebo se compose de 5% des mêmes composants que le granule Jin-shui Huan-xian en plus de la dextrine et de l'amer.
Il n'y a pas de différence évidente d'apparence, de poids et d'odeur entre le granulé Jin-shui Huan-xian et le placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquences des exacerbations aiguës (EI)
Délai: jusqu'à 52 semaines.
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Elle sera appréciée par les fréquences d'hospitalisations liées à l'AEIPF.
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jusqu'à 52 semaines.
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À six minutes à pied (6MWD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6MWD aux semaines 13, 26, 39 et 52
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6MWD sera appliqué pour évaluer la capacité d'exercice.
Les valeurs les plus élevées indiquent la meilleure capacité d'exercice.
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Changement par rapport à la ligne de base 6MWD aux semaines 13, 26, 39 et 52
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Proportion de survie sans progression
Délai: jusqu'aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Les critères d'évaluation de la survie sans progression comprennent la diminution de la CVF de 10 % par rapport à la valeur initiale, ou la diminution de la DLCO % de 15 %, ou le décès ou la transplantation pulmonaire.
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jusqu'aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de CVF et de DLco % aux semaines 26 et 52.
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La capacité vitale forcée (FVC) et le pourcentage de capacité de diffusion de la valeur prédite (DLco%) seront appliqués pour évaluer la fonction pulmonaire.
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Changement par rapport à la valeur initiale de CVF et de DLco % aux semaines 26 et 52.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 52 semaines.
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La mortalité toutes causes confondues sera calculée dans chaque groupe à la fin de l'essai.
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jusqu'à 52 semaines.
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Symptômes et signes cliniques
Délai: Changement par rapport aux scores du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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L'évaluation sera effectuée par un questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques.
Les symptômes cliniques à évaluer dans cette étude comprennent la toux, l'expectoration, l'oppression thoracique, l'essoufflement, la respiration sifflante et la cyanose.
Un score de 0 à 3 sera attribué à chaque symptôme ou signe avec un score plus élevé indiquant une condition pire.
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Changement par rapport aux scores du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Dyspnée
Délai: Changement par rapport aux scores mMRC de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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La dyspnée sera évaluée par les scores modifiés du Medical Research Council (mMRC) mis en place par l'American Thoracic Society.
Une note de 0 à 4 sera attribuée selon le degré de dyspnée immédiate.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dyspnée.
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Changement par rapport aux scores mMRC de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Le CAT sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Un score total de 0 à 40 sera attribué, un score plus élevé indiquant une condition pire.
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Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Scores totaux de l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: Changement par rapport aux scores SF-36 de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Les scores totaux SF-36 seront utilisés pour évaluer la qualité de vie avec un score total de 0-100.
Les scores les plus élevés indiqueront les meilleurs résultats.
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Changement par rapport aux scores SF-36 de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Scores totaux du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Changement par rapport aux scores SGRQ de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Les scores totaux du SGRQ seront utilisés pour évaluer la qualité de vie avec un score total de 0 à 100.
Les scores les plus élevés indiqueront les pires résultats.
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Changement par rapport aux scores SGRQ de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Un outil pour évaluer la qualité de vie en IPF (ATAQ-IPF)
Délai: Changement par rapport aux scores ATAQ de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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ATAQ-IPF sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Il y a 13 domaines avec 74 éléments avec un score de 1 à 5 pour chaque élément.
Un score plus élevé indiquera une moins bonne santé.
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Changement par rapport aux scores ATAQ de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for IPF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .