Granulat Jin-shui Huan-xian w leczeniu IPF
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Jin-shui Huan-xian w leczeniu IPF
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jin-shui Huan-xian w przypadku idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), ustalenie schematu leczenia i uzyskanie wysokiej jakości dowodów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą, postępującą i ostatecznie śmiertelną śródmiąższową chorobą płuc. Przy pogarszającej się duszności i postępującej utracie czynności płuc pacjenci z IPF będą mieli bardzo niską jakość życia. Przynosi również coraz większe obciążenia społeczno-ekonomiczne. Badania pokazują, że pirfenidon i nintedanib mogą być skuteczne w IPF, które również były zalecane w wytycznych. Jednak zastosowanie zostało ograniczone przez skutki uboczne i wysokie ceny. Konieczne jest pilne opracowanie innych skutecznych metod leczenia i strategii radzenia sobie z IPF. Poprzednie badania badaczy wykazały, że granulki Jin-shui Huan-xian mogą być skuteczne w przypadku IPF.
Jest to multicerterowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności granulatu Jin-shui Huan-xian w zmniejszaniu ostrych zaostrzeń, poprawie wydolności wysiłkowej i opóźnianiu postępu choroby w przypadku IPF. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania 312 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej lub kontrolnej na 52-tygodniowe leczenie. Pierwszorzędowymi wynikami są częstość ostrych zaostrzeń, 6-minutowy test marszu oraz odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby. Wtórne wyniki obejmują czynność płuc, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, objawy kliniczne, punktację duszności i jakość życia. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xue-qing Yu, PhD
- Numer telefonu: 86-371-66248624
- E-mail: yxqshi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Numer telefonu: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza stabilny IPF.
- Przedział wiekowy od 40 do 85 lat.
- Zróżnicowanie Zespołu TCM spełnia kryteria wzorca niedoboru Qi Płuc, niedoboru Yin i przegrzania oraz niedoboru Qi płuc i nerek.
- Bez udziału w żadnej innej rozprawie.
- Z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub mogące zajść w ciążę.
- Pacjenci z nieprzytomnością, otępieniem lub zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek.
- Pacjenci z astmą, rozstrzeniami oskrzeli, czynną gruźlicą płuc, zatorowością płucną, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłą niewydolnością oddechową lub innymi ciężkimi chorobami układu oddechowego.
- Pacjenci z guzem po resekcji, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkim zapaleniem stawów lub ciężkimi chorobami naczyń obwodowych.
- Pacjenci z długotrwałym obłożnie chorym.
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulat Jin-shui Huan-xian
Uczestnicy tej grupy otrzymają granulat Jin-shui Huan-xian.
|
Granulat Jin-shui Huan-xian będzie podawany przez 5 dni i 2 dni przerwy przez 52 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Jin-shui Huan-xian granulki placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo w postaci granulek Jin-shui Huan-xian.
|
Granulowane placebo Jin-shui Huan-xian będzie również podawane przez 5 dni i 2 dni przerwy przez 52 tygodnie.
Placebo składa się w 5% z tych samych składników co granulki Jin-shui Huan-xian oprócz dekstryny i gorzkiej.
Nie ma oczywistej różnicy w wyglądzie, wadze i zapachu między granulatem Jin-shui Huan-xian a placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ostrych zaostrzeń (AE)
Ramy czasowe: do 52 tygodni.
|
Zostanie to ocenione na podstawie częstości hospitalizacji związanych z AEIPF.
|
do 52 tygodni.
|
|
Sześć minut pieszo (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 6MWD w 13, 26, 39 i 52 tygodniu
|
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie zastosowany 6MWD.
Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność wysiłkową.
|
Zmiana od wartości początkowej 6MWD w 13, 26, 39 i 52 tygodniu
|
|
Odsetek przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 13, 26, 39 i 52 tygodnia.
|
Punkty końcowe przeżycia wolnego od progresji obejmują zmniejszenie FVC o 10% w porównaniu z wartością wyjściową lub zmniejszenie DLCO% o 15% lub zgon lub przeszczep płuc.
|
do 13, 26, 39 i 52 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych FVC i DLco% w 26. i 52. tygodniu.
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) i procent pojemności dyfuzyjnej przewidywanej wartości (DLco%) zostaną zastosowane do oceny czynności płuc.
|
Zmiana od wartości wyjściowych FVC i DLco% w 26. i 52. tygodniu.
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 52 tygodni.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie obliczona w każdej grupie pod koniec badania.
|
do 52 tygodni.
|
|
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza oceny objawów klinicznych.
Objawy kliniczne, które należy ocenić w tym badaniu, obejmują kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, duszność, świszczący oddech i sinicę.
Ocena 0-3 zostanie przyznana każdemu objawowi lub objawowi, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Duszność zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanych wyników Medical Research Council (mMRC) ustanowionych przez American Thoracic Society.
Wynik 0-4 zostanie przyznany w zależności od stopnia natychmiastowej duszności.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
CAT posłuży do oceny jakości życia.
Otrzymany zostanie całkowity wynik 0-40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) łączna punktacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Całkowity wynik SF-36 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia z całkowitym wynikiem 0-100.
Wyższe wyniki wskażą lepsze wyniki.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SF-36 w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Łączne wyniki kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SGRQ w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Całkowity wynik SGRQ zostanie wykorzystany do oceny jakości życia z całkowitym wynikiem 0-100.
Wyższe wyniki będą wskazywać na gorsze wyniki.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SGRQ w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Narzędzie do oceny jakości życia w IPF (ATAQ-IPF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ATAQ w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany ATAQ-IPF.
Istnieje 13 domen z 74 elementami z wynikiem 1-5 dla każdego elementu.
Wyższy wynik będzie wskazywał na gorszy stan zdrowia.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ATAQ w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for IPF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .