Granello Jin-shui Huan-xian nel trattamento dell'IPF
17 agosto 2022 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Efficacia e sicurezza del granulo Jin-shui Huan-xian nel trattamento dell'IPF
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo Jin-shui Huan-xian per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), stabilire lo schema di trattamento e ottenere prove cliniche di alta qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare interstiziale cronica, progressiva e in ultima analisi fatale. Con il peggioramento della dispnea e una crescente perdita della funzione polmonare, i pazienti affetti da IPF avranno una qualità della vita molto scarsa. Ha anche comportato un crescente onere socio-economico. Le ricerche mostrano che il pirfenidone e il nintedanib potrebbero essere efficaci per l'IPF, anch'essi raccomandati dalle linee guida. Tuttavia, l'applicazione è stata limitata da effetti collaterali e prezzi elevati. È urgente sviluppare altri trattamenti e strategie efficaci per gestire l'IPF. I precedenti studi dei ricercatori hanno dimostrato che il granulo Jin-shui Huan-xian potrebbe essere efficace per l'IPF.
Questo è uno studio multicertificato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del granulo Jin-shui Huan-xian nel ridurre le esacerbazioni acute, migliorare la capacità di esercizio e ritardare la progressione della malattia per IPF. Dopo un periodo di wash-out di 2 settimane, 312 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o di controllo per un trattamento di 52 settimane. Gli esiti primari sono le frequenze di esacerbazione acuta, il test del cammino in 6 minuti e la percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione. Gli esiti secondari includono la funzione polmonare, la mortalità per tutte le cause, i sintomi clinici, il punteggio di dispnea e la qualità della vita. Verrà valutata anche la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xue-qing Yu, PhD
- Numero di telefono: 86-371-66248624
- Email: yxqshi@163.com
Luoghi di studio
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Zhengzhou, Cina, 450000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613525518843
- Email: yxqshi@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata IPF stabile.
- L'età va dai 40 agli 85 anni.
- La differenziazione della sindrome della MTC soddisfa i criteri del modello di carenza di Qi polmonare, carenza di yin e intercalore e carenza di qi polmonare-renale.
- Senza partecipare a nessun altro processo.
- Con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o possono diventare donne incinte.
- Pazienti con incoscienza, demenza o disturbi mentali.
- Pazienti con grave disfunzione cardiaca.
- Pazienti con gravi malattie epatiche e renali.
- Pazienti con asma, bronchiectasie, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza respiratoria cronica o altre gravi malattie respiratorie.
- Pazienti con tumore dopo resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con gravi disturbi neuromuscolari, grave artrite o gravi malattie vascolari periferiche.
- Pazienti con costrizione a letto a lungo termine.
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci terapeutici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granello Jin-shui Huan-xian
I partecipanti a questo braccio riceveranno il granello Jin-shui Huan-xian.
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Il granulo Jin-shui Huan-xian verrà somministrato 5 giorni di attivazione e 2 giorni di riposo per 52 settimane.
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Comparatore placebo: Jin-shui Huan-xian granello placebo
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato il placebo in granuli Jin-shui Huan-xian.
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Anche il placebo in granuli Jin-shui Huan-xian verrà somministrato 5 giorni e 2 giorni senza per 52 settimane.
Il placebo è costituito per il 5% dagli stessi componenti del granulo Jin-shui Huan-xian oltre a destrina e amaro.
Il Non vi è alcuna differenza evidente nell'aspetto, nel peso e nell'odore tra il granello Jin-shui Huan-xian e il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle riacutizzazioni (EA)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane.
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Sarà valutato in base alla frequenza dei ricoveri correlati all'AEIPF.
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fino a 52 settimane.
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Distanza a piedi di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 13, 26, 39 e 52
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6MWD sarà applicato per valutare la capacità di esercizio.
I valori più alti indicano la migliore capacità di esercizio.
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Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 13, 26, 39 e 52
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Proporzione di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Gli endpoint della sopravvivenza libera da progressione includono FVC diminuita del 10% rispetto al basale, o DLCO% diminuita del 15%, o morte o trapianto di polmone.
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fino alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FVC e DLco% alla settimana 26 e 52.
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La capacità vitale forzata (FVC) e la percentuale di capacità di diffusione del valore previsto (DLco%) saranno applicate per valutare la funzione polmonare.
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Variazione rispetto al basale FVC e DLco% alla settimana 26 e 52.
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 52 settimane.
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La mortalità per tutte le cause sarà calcolata in ciascun gruppo alla fine della sperimentazione.
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fino a 52 settimane.
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Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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La valutazione sarà effettuata mediante questionario di valutazione dei sintomi clinici.
I sintomi clinici da valutare in questo studio includono tosse, espettorazione, oppressione toracica, mancanza di respiro, respiro sibilante e cianosi.
Ad ogni sintomo o segno verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
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Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Dispnea
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi mMRC al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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La dispnea sarà valutata dai punteggi modificati del Medical Research Council (mMRC) istituiti dall'American Thoracic Society.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 in base al grado di dispnea immediata.
Un punteggio più alto indica una dispnea peggiore.
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Variazione dai punteggi mMRC al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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CAT verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Verrà assegnato un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
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Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Punteggi totali del sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi SF-36 al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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I punteggi totali SF-36 saranno utilizzati per valutare la qualità della vita con un punteggio totale di 0-100.
I punteggi più alti indicheranno i risultati migliori.
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Variazione dai punteggi SF-36 al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Punteggi totali del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi SGRQ basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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I punteggi totali SGRQ saranno utilizzati per valutare la qualità della vita con un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
I punteggi più alti indicheranno i risultati peggiori.
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Variazione rispetto ai punteggi SGRQ basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Uno strumento per valutare la qualità della vita nella IPF (ATAQ-IPF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi ATAQ basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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ATAQ-IPF sarà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Ci sono 13 domini con 74 item con un punteggio da 1 a 5 per ogni item.
Un punteggio più alto indicherà una salute peggiore.
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Variazione rispetto ai punteggi ATAQ basali alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM for IPF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Granello Jin-shui Huan-xian
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Henan University of Traditional Chinese MedicineNon ancora reclutamentoFibrosi polmonare idiopatica (IPF)Cina